Cirurgia Cardíaca Infantil: Sequelas do Sistema Nervoso Central da Parada Circulatória (BCAS)

FUNDO:

A comunidade médica pediátrica há muito se preocupa com o aumento da incidência de disfunção cerebral entre os recém-nascidos com cardiopatia congênita cianótica grave. Tem havido preocupação com um grande número de fatores predisponentes potenciais, incluindo os efeitos da hipoxemia e acidose, trauma durante o cateterismo cardíaco e a duração da diminuição prolongada da saturação arterial de oxigênio. Muitas crianças, sem dúvida, sofrem danos cerebrais significativos antes da cirurgia, mas podem estar sujeitas a mais insultos no período perioperatório. O estudo proposto estudou parada circulatória versus métodos de bypass de baixo fluxo de suporte cirúrgico em um grupo homogêneo de pacientes que foram tratados de maneira idêntica em todos os outros aspectos de seu tratamento. Os principais fatores, como a influência do cateterismo cardíaco e o estado pré-cirúrgico, foram especificamente incorporados à análise estatística primária. Isso foi importante para identificar causas predisponentes significativas de lesão cerebral além das técnicas cirúrgicas comparadas e para aumentar o poder da comparação.

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado, parcialmente cego. Os bebês foram designados para hipotermia profunda e parada circulatória ou suporte de bypass de baixo fluxo durante o reparo cirúrgico de troca arterial da transposição das grandes artérias. A randomização foi estratificada por diagnóstico (com ou sem defeito septal) e por cirurgião específico de três, resultando assim em seis estratos dentro de cada grupo de tratamento. A randomização também foi bloqueada para minimizar os desequilíbrios na atribuição de tratamento entre os estratos. O estudo foi parcialmente cego, pois os dados dos resultados foram obtidos por investigadores que desconheciam o manejo, os cuidados cirúrgicos e os cuidados intensivos foram padronizados. A avaliação hemodinâmica foi feita no início do período pós-operatório. Os resultados de interesse primário (ressonância magnética, exame neurológico e testes psicométricos) foram revistos na avaliação de um ano, para maximizar a relevância para o prognóstico a longo prazo. Exame neurológico pré-operatório e pós-operatório de sete a dez dias também foi realizado. O status de desenvolvimento em um ano foi medido pelas escalas de desenvolvimento Bayley e pelo teste Fagan de inteligência infantil. A função cerebral foi avaliada por exame neurológico em um ano. O período de recrutamento estendeu-se de abril de 1988 a fevereiro de 1992.

O julgamento foi prorrogado até dezembro de 1997 para permitir quatro anos de acompanhamento. O acompanhamento permitiu a avaliação de uma variável de desfecho primário no domínio neurológico e uma variável de desfecho primário no domínio do desenvolvimento. A variável de resultado primário do exame neurológico resultou em uma classificação ordenada de três categorias de disfunção normal, menor e maior, como apraxia ou paralisia cerebral. O desenvolvimento foi avaliado usando medidas padronizadas de cognição, comportamento, linguagem, atenção e habilidades motoras. A variável de resultado primário para a avaliação do desenvolvimento foi o quociente de inteligência na Escala Pré-escolar e Primária Wechsler de Inteligência (WPPSI-R). Variáveis ​​de resultados secundários incluíram medições de comportamento e desempenho em domínios específicos de fala e linguagem, integração motora visual, atenção, função motora e temperamento.

Começando em janeiro de 1998, o estudo foi estendido por mais quatro anos até dezembro de 2001 para comparar os efeitos dos dois métodos intraoperatórios com relação ao estado de desenvolvimento e neurológico aos oito anos de idade. O estado de desenvolvimento foi avaliado pelo Wechsler Individual Achievement Test (resultado primário) e pela presença de dificuldades de aprendizagem e desempenho em domínios neuropsicológicos específicos (resultados secundários). O estado neurológico foi determinado pelo exame neurológico (resultado primário) e por tipos específicos de disfunção, como problemas motores. O estudo também comparou o desempenho acadêmico e intelectual da coorte na idade de oito anos com as normas populacionais e usou os dados para identificar correlatos dos resultados de oito anos das crianças, bem como seu desenvolvimento entre um e oito anos de idade.