Vauvan sydänleikkaus: keskushermoston seuraukset verenkiertopysähdyksestä (BCAS)

TAUSTA:

Lastenlääketieteellinen yhteisö on pitkään ollut huolissaan aivojen toimintahäiriöiden lisääntymisestä vastasyntyneiden keskuudessa, joilla on vakava syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus. On ollut huolta monista mahdollisista altistavista tekijöistä, mukaan lukien hypoksemian ja asidoosin vaikutukset, trauma sydämen katetroinnissa ja pitkittynyt vähentyneen valtimon happisaturaation kesto. Monet pikkulapset kärsivät epäilemättä merkittävistä aivovaurioista ennen leikkausta, mutta he voivat altistua lisää loukkauksille perioperatiivisen ajanjakson aikana. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkittiin verenkierron pysähtymistä verrattuna matalavirtauksen ohitusmenetelmiin kirurgiseen tukeen homogeenisessa potilasryhmässä, jota hoidettiin samalla tavalla kaikissa muissa hoidon osa-alueissa. Tärkeimmät tekijät, kuten sydämen katetroin ja leikkausta edeltävän tilan vaikutus, sisällytettiin erityisesti ensisijaiseen tilastolliseen analyysiin. Tämä oli tärkeää, jotta voidaan tunnistaa merkittäviä altistavia aivovamman syitä verrattavien kirurgisten tekniikoiden lisäksi ja lisätä vertailun tehoa.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, osittain sokea. Vauvoille määrättiin syvä hypotermia ja joko verenkiertopysähdys tai matalan virtauksen ohitustuki suurten valtimoiden transponoinnin valtimokytkimen kirurgisen korjauksen aikana. Satunnaistaminen ositettiin diagnoosin perusteella (väliseinävaurion kanssa tai ilman) ja spesifisen kolmen kirurgin mukaan, jolloin saatiin kuusi kerrosta kussakin hoitoryhmässä. Satunnaistaminen estettiin myös ositteiden välisen hoitojaon epätasapainon minimoimiseksi. Tutkimus oli osittain sokea, sillä tulostiedot saatiin tutkijoilta, jotka eivät olleet tietoisia hoidosta, kirurgisesta hoidosta ja tehohoidosta standardisoitiin. Hemodynaaminen arviointi tehtiin varhain leikkauksen jälkeen. Ensisijaiset tulokset (magneettikuvaus, neurologinen tutkimus ja psykometriset testit) tarkasteltiin vuoden mittaisessa arvioinnissa, jotta ne olisivat mahdollisimman tärkeitä pitkän aikavälin ennusteen kannalta. Myös ennen leikkausta ja 7-10 päivää leikkauksen jälkeinen neurologinen tutkimus tehtiin. Yhden vuoden kehitystila mitattiin Bayleyn kehitysasteikoilla ja vauvan älykkyyden Fagan-testillä. Aivojen toiminta arvioitiin neurologisella tutkimuksella vuoden kuluttua. Rekrytointiaika jatkui huhtikuusta 1988 helmikuuhun 1992.

Oikeudenkäyntiä jatkettiin joulukuuhun 1997, jotta se mahdollistaisi neljän vuoden seurannan. Seuranta mahdollisti primaarisen tulosmuuttujan arvioinnin neurologisella alueella ja ensisijaisen tulosmuuttujan arvioinnin kehitysalueella. Neurologisen tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja johti kolmen normaalin, vähäisen ja suuren toimintahäiriön, kuten apraksian tai aivohalvauksen, luokkaan. Kehitystä arvioitiin standardoiduilla kognition, käyttäytymisen, kielen, huomion ja motoristen taitojen mittareilla. Kehityksen arvioinnin ensisijainen outome-muuttuja oli älykkyysosamäärä Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla (WPPSI-R). Toissijaisiin tulosmuuttujiin kuuluivat käyttäytymisen ja suorituskyvyn mittaukset tietyillä puheen ja kielen aloilla, visuaalisen motorisen integraation, huomion, motorisen toiminnan ja temperamentin alueilla.

Tammikuussa 1998 alkavaa tutkimusta jatkettiin neljällä lisävuodella joulukuuhun 2001 vertaamaan kahden intraoperatiivisen menetelmän vaikutuksia kehitykseen ja neurologiseen tilaan kahdeksan vuoden iässä. Kehitystila arvioitiin Wechsler Individual Achievement -testillä (ensisijainen tulos) ja oppimisvaikeuksien ja suorituskyvyn perusteella tietyillä neuropsykologisilla aloilla (toissijaiset tulokset). Neurologinen tila määritettiin neurologisella tutkimuksella (ensisijainen tulos) ja tietyntyyppisten toimintahäiriöiden, kuten motoristen ongelmien, perusteella. Tutkimuksessa verrattiin myös kohortin akateemista ja älyllistä suorituskykyä kahdeksan vuoden iässä väestön normeihin ja tietojen avulla tunnistettiin korrelaatioita lasten kahdeksan vuoden tuloksista sekä heidän kehityksensä 1-8 ikävuoden välillä.