Kojenecká srdeční chirurgie: Následky centrálního nervového systému po zástavě oběhu (BCAS)

POZADÍ:

Pediatrická lékařská komunita je dlouhodobě znepokojena zvýšeným výskytem mozkové dysfunkce u novorozenců s těžkou cyanotickou vrozenou srdeční vadou. Existuje obava z velkého počtu potenciálních predisponujících faktorů včetně účinků hypoxémie a acidózy, traumatu během srdeční katetrizace a trvání prodloužené snížené arteriální saturace kyslíkem. Mnoho kojenců nepochybně podstoupí před operací významné poškození mozku, ale v perioperačním období může být vystaveno dalšímu urážce. Navrhovaná studie studovala zástavu oběhu versus nízkoprůtokové bypassové metody chirurgické podpory u homogenní skupiny pacientů, kteří byli léčeni stejným způsobem ve všech ostatních aspektech jejich léčby. Hlavní faktory, jako je vliv srdeční katetrizace a předoperační stav, byly specificky zahrnuty do primární statistické analýzy. To bylo důležité pro identifikaci významných predisponujících příčin poranění mozku nad rámec porovnávaných chirurgických technik a pro zvýšení síly srovnání.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, částečně zaslepené. Kojenci byli přiděleni k hluboké hypotermii a buď k zástavě oběhu nebo k podpoře bypassu s nízkým průtokem během chirurgické opravy transpozice velkých tepen pomocí arteriálního spínače. Randomizace byla stratifikována podle diagnózy (s defektem septa nebo bez něj) a podle konkrétního chirurga ze tří, takže v každé léčebné skupině bylo získáno šest vrstev. Randomizace byla také zablokována, aby se minimalizovala nerovnováha v přidělování léčby mezi jednotlivými vrstvami. Studie byla částečně zaslepená v tom, že výsledná data byla získána vyšetřovateli, kteří si nebyli vědomi řízení, chirurgická péče a intenzivní péče byly standardizovány. Hemodynamické vyšetření bylo provedeno časně v pooperačním období. Výsledky primárního zájmu (magnetická rezonance, neurologické vyšetření a psychometrické testování) byly přezkoumány při jednoročním hodnocení, aby se maximalizovala relevance pro dlouhodobou prognózu. Dále bylo provedeno předoperační a sedmi až desetidenní pooperační neurologické vyšetření. Vývojový stav v jednom roce byl měřen pomocí Bayleyových vývojových škál a Faganovým testem inteligence kojence. Funkce mozku byla hodnocena neurologickým vyšetřením po jednom roce. Období náboru se prodloužilo od dubna 1988 do února 1992.

Zkouška byla prodloužena do prosince 1997, aby umožnila čtyři roky sledování. Sledování umožnilo posouzení primární výsledné proměnné v neurologické doméně a primární výsledné proměnné ve vývojové doméně. Primární výsledná proměnná neurologického vyšetření vedla k seřazené klasifikaci tří kategorií normální, malé a velké dysfunkce, jako je apraxie nebo dětská mozková obrna. Vývoj byl hodnocen pomocí standardizovaných měřítek kognice, chování, jazyka, pozornosti a motorických dovedností. Primární výstupní proměnnou pro vývojové hodnocení byl inteligenční kvocient na Wechslerově předškolní a primární škále inteligence (WPPSI-R). Sekundární výstupní proměnné zahrnovaly měření chování a výkonu ve specifických oblastech řeči a jazyka, integraci zrakové motoriky, pozornosti, motorických funkcí a temperamentu.

Počínaje lednem 1998 byla studie prodloužena o další čtyři roky do prosince 2001, aby se porovnaly účinky dvou intraoperačních metod s ohledem na vývojový a neurologický stav ve věku osmi let. Vývojový stav byl hodnocen Wechslerovým individuálním testem úspěchu (primární výstup) a přítomností poruch učení a výkonnosti ve specifických neuropsychologických doménách (sekundární výstupy). Neurologický stav byl určen neurologickým vyšetřením (primární výsledek) a specifickými typy dysfunkcí, jako jsou motorické problémy. Studie také porovnala akademický a intelektuální výkon kohorty ve věku osmi let s populačními normami a použila data k identifikaci korelátů osmiletých výsledků dětí a také jejich vývoje ve věku od jednoho do osmi let.