Chirurgie cardiaque du nourrisson : séquelles d'un arrêt circulatoire sur le système nerveux central (BCAS)

ARRIÈRE-PLAN:

La communauté médicale pédiatrique s'inquiète depuis longtemps de l'incidence accrue de dysfonctionnement cérébral chez les nouveau-nés atteints d'une cardiopathie congénitale cyanotique sévère. On s'est inquiété d'un grand nombre de facteurs prédisposants potentiels, notamment les effets de l'hypoxémie et de l'acidose, les traumatismes pendant le cathétérisme cardiaque et la durée de la diminution prolongée de la saturation artérielle en oxygène. De nombreux nourrissons subissent sans aucun doute des lésions cérébrales importantes avant la chirurgie, mais peuvent être soumis à d'autres atteintes pendant la période périopératoire. L'essai proposé a étudié l'arrêt circulatoire par rapport aux méthodes de pontage à faible débit d'assistance chirurgicale dans un groupe homogène de patients qui ont été pris en charge de manière identique dans tous les autres aspects de leur traitement. Des facteurs majeurs, tels que l'influence du cathétérisme cardiaque et de l'état préopératoire ont été spécifiquement incorporés dans l'analyse statistique primaire. Cela était important pour identifier les causes prédisposantes significatives de lésions cérébrales au-delà des techniques chirurgicales comparées et pour augmenter la puissance de la comparaison.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, partiellement en aveugle. Les nourrissons ont été affectés à une hypothermie profonde et à un arrêt circulatoire ou à un pontage à faible débit pendant la réparation chirurgicale de la transposition des grosses artères. La randomisation a été stratifiée par diagnostic (avec ou sans défaut septal) et par chirurgien spécifique sur trois, produisant ainsi six strates au sein de chaque groupe de traitement. La randomisation a également été bloquée pour minimiser les déséquilibres dans l'attribution du traitement entre les strates. L'étude était partiellement en aveugle, dans la mesure où les données sur les résultats ont été obtenues par des enquêteurs qui n'étaient pas au courant de la prise en charge, les soins chirurgicaux et les soins intensifs ont été standardisés. Une évaluation hémodynamique a été faite au début de la période postopératoire. Les résultats d'intérêt principal (imagerie par résonance magnétique, examen neurologique et tests psychométriques) ont été examinés lors de l'évaluation d'un an, afin de maximiser la pertinence pour le pronostic à long terme. Un examen neurologique préopératoire et sept à dix jours postopératoire a également été réalisé. L'état de développement à un an a été mesuré par les échelles de développement de Bayley et le test de Fagan sur l'intelligence du nourrisson. La fonction cérébrale a été évaluée par un examen neurologique à un an. La période de recrutement s'est étendue d'avril 1988 à février 1992.

L'essai a été prolongé jusqu'en décembre 1997 pour permettre quatre ans de suivi. Le suivi a permis l'évaluation d'une variable de résultat primaire dans le domaine neurologique et d'une variable de résultat primaire dans le domaine développemental. La principale variable de résultat de l'examen neurologique a abouti à une classification ordonnée de trois catégories de dysfonctionnement normal, mineur et majeur, comme l'apraxie ou la paralysie cérébrale. Le développement a été évalué à l'aide de mesures standardisées de la cognition, du comportement, du langage, de l'attention et des habiletés motrices. La principale variable de résultat pour l'évaluation du développement était le quotient intellectuel sur l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-R). Les variables de résultats secondaires comprenaient des mesures du comportement et des performances dans des domaines spécifiques de la parole et du langage, de l'intégration visuomotrice, de l'attention, de la fonction motrice et du tempérament.

Débutant en janvier 1998, l'étude a été prolongée de quatre années supplémentaires jusqu'en décembre 2001 afin de comparer les effets des deux méthodes peropératoires en ce qui concerne l'état développemental et neurologique à l'âge de huit ans. L'état de développement a été évalué par le test de rendement individuel de Wechsler (résultat principal) et par la présence de troubles d'apprentissage et la performance dans des domaines neuropsychologiques spécifiques (résultats secondaires). L'état neurologique a été déterminé par un examen neurologique (résultat principal) et par des types spécifiques de dysfonctionnement tels que des problèmes moteurs. L'étude a également comparé les performances académiques et intellectuelles de la cohorte à l'âge de huit ans aux normes de la population et a utilisé les données pour identifier les corrélats des résultats des enfants à huit ans, ainsi que leur développement entre un et huit ans.