Хирургия сердца младенцев: последствия остановки кровообращения в центральной нервной системе (BCAS)

ФОН:

Педиатрическое медицинское сообщество уже давно обеспокоено увеличением частоты церебральной дисфункции у новорожденных с тяжелым цианотическим врожденным пороком сердца. Высказывались опасения по поводу большого количества потенциальных предрасполагающих факторов, включая последствия гипоксемии и ацидоза, травму во время катетеризации сердца и продолжительность длительного снижения сатурации артериальной крови кислородом. Многие младенцы, несомненно, подвергаются значительному повреждению головного мозга до операции, но могут быть подвержены дальнейшему повреждению в периоперационном периоде. Предлагаемое исследование изучало остановку кровообращения в сравнении с низкопотоковыми методами хирургической поддержки в однородной группе пациентов, которые получали одинаковое лечение во всех других аспектах их лечения. Основные факторы, такие как влияние катетеризации сердца и дооперационный статус, были специально включены в первичный статистический анализ. Это было важно для выявления существенных предрасполагающих причин повреждения головного мозга помимо сравниваемых хирургических методов, а также для повышения достоверности сравнения.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный, частично слепой. Младенцам назначали глубокую гипотермию и либо остановку кровообращения, либо низкопотоковую поддержку шунтирования во время хирургической коррекции транспозиции магистральных артерий с переключением артерий. Рандомизация была стратифицирована по диагнозу (с дефектом перегородки или без него) и по трем конкретным хирургам, что дало шесть страт в каждой лечебной группе. Рандомизация также была заблокирована, чтобы свести к минимуму дисбаланс в назначении лечения между слоями. Исследование было частично слепым, поскольку данные об исходах были получены исследователями, которые не знали о тактике лечения, хирургической помощи и интенсивной терапии, которые были стандартизированы. Оценку гемодинамики проводили в раннем послеоперационном периоде. Исходы, представляющие первостепенный интерес (магнитно-резонансная томография, неврологическое обследование и психометрическое тестирование), были проанализированы при оценке через год, чтобы максимально соответствовать долгосрочному прогнозу. Также проводилось дооперационное и через 7-10 дней после операции неврологическое обследование. Статус развития в один год измерялся по шкале развития Бейли и тесту интеллекта младенцев Фагана. Функцию мозга оценивали с помощью неврологического осмотра через год. Период вербовки продлился с апреля 1988 года по февраль 1992 года.

Испытание было продлено до декабря 1997 года, чтобы обеспечить четыре года наблюдения. Последующее наблюдение позволило оценить первичную переменную исхода в неврологической области и первичную переменную исхода в области развития. Первичная переменная исхода неврологического обследования привела к упорядоченной классификации трех категорий нормальной, незначительной и серьезной дисфункции, таких как апраксия или церебральный паралич. Развитие оценивали с использованием стандартизированных показателей познания, поведения, языка, внимания и двигательных навыков. Первичной исходной переменной для оценки развития был коэффициент интеллекта по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера (WPPSI-R). Вторичные переменные результата включали измерения поведения и производительности в определенных областях речи и языка, зрительно-моторную интеграцию, внимание, моторную функцию и темперамент.

Начиная с января 1998 г., исследование было продлено еще на четыре года до декабря 2001 г. для сравнения эффектов двух интраоперационных методов в отношении развития и неврологического статуса в возрасте восьми лет. Статус развития оценивали с помощью теста индивидуальных достижений Векслера (первичный результат) и по наличию нарушений обучаемости и успеваемости в определенных нейропсихологических областях (вторичные результаты). Неврологический статус определяли при неврологическом обследовании (первичный результат) и по конкретным типам дисфункции, таким как двигательные проблемы. В исследовании также сравнивались академические и интеллектуальные способности когорты в возрасте восьми лет с популяционными нормами и использовались данные для выявления коррелятов восьмилетних результатов детей, а также их развития в возрасте от одного до восьми лет.