Spædbarnshjertekirurgi: Følgetilstande i centralnervesystemet efter cirkulationsarrest (BCAS)

BAGGRUND:

Det pædiatriske medicinske samfund har længe været bekymret over den øgede forekomst af cerebral dysfunktion blandt nyfødte med alvorlig cyanotisk medfødt hjertesygdom. Der har været bekymring over et stort antal potentielle disponerende faktorer, herunder virkningerne af hypoxæmi og acidose, traumer under hjertekateterisering og varigheden af ​​langvarig nedsat arteriel iltmætning. Mange spædbørn gennemgår utvivlsomt betydelig hjerneskade før operationen, men kan blive udsat for yderligere fornærmelse i den perioperative periode. Det foreslåede forsøg undersøgte cirkulationsstop versus low-flow bypass-metoder til kirurgisk støtte i en homogen gruppe af patienter, som blev behandlet på identisk måde i alle andre aspekter af deres behandling. Større faktorer, såsom indflydelsen af ​​hjertekateterisering og prækirurgisk status, blev specifikt inkorporeret i den primære statistiske analyse. Dette var vigtigt for at identificere væsentlige disponerende årsager til hjerneskade ud over de kirurgiske teknikker, der blev sammenlignet, og for at øge styrken af ​​sammenligningen.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, delvist blindet. Spædbørn blev tildelt dyb hypotermi og enten cirkulationsstop eller lav-flow bypass støtte under arteriel switch kirurgisk reparation af transposition af de store arterier. Randomisering blev stratificeret efter diagnose (med eller uden septumdefekt) og af specifik kirurg på tre, hvilket gav seks strata inden for hver behandlingsgruppe. Randomisering blev også blokeret for at minimere ubalancer i behandlingstildeling mellem strata. Undersøgelsen var delvist blindet, idet udfaldsdata blev opnået af efterforskere, der ikke var klar over ledelse, kirurgisk behandling og intensivbehandling blev standardiseret. Hæmodynamisk vurdering blev foretaget tidligt i den postoperative periode. Resultaterne af primær interesse (magnetisk resonansbilleddannelse, neurologisk undersøgelse og psykometrisk test) blev gennemgået ved den etårige evaluering for at maksimere relevansen for den langsigtede prognose. Preoperativ og syv-til-ti dages postoperativ neurologisk undersøgelse blev også udført. Udviklingsstatus efter et år blev målt ved Bayleys udviklingsskalaer og Fagan-testen for spædbørns intelligens. Hjernefunktionen blev vurderet ved neurologisk undersøgelse efter et år. Ansættelsesperioden strakte sig fra april 1988 til februar 1992.

Retssagen blev forlænget til december 1997 for at tillade fire års opfølgning. Opfølgningen gjorde det muligt at vurdere en primær udfaldsvariabel i det neurologiske domæne og en primær udfaldsvariabel i udviklingsdomænet. Den primære udfaldsvariabel for den neurologiske undersøgelse resulterede i en ordnet klassificering af tre kategorier af normal, mindre og større dysfunktion, såsom apraksi eller cerebral parese. Udviklingen blev vurderet ved hjælp af standardiserede mål for kognition, adfærd, sprog, opmærksomhed og motorik. Den primære udgangsvariabel for udviklingsevalueringen var intelligenskvotienten på Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-R). Sekundære udfaldsvariabler omfattede målinger af adfærd og ydeevne i specifikke domæner af tale og sprog, visuel motorisk integration, opmærksomhed, motorisk funktion og temperament.

Fra januar 1998 blev undersøgelsen forlænget med yderligere fire år til december 2001 for at sammenligne virkningerne af de to intraoperative metoder med hensyn til udviklingsmæssig og neurologisk status ved otte års alderen. Udviklingsstatus blev vurderet ved Wechsler Individual Achievement Test (primært resultat) og ved tilstedeværelsen af ​​indlæringsvanskeligheder og præstationer i specifikke neuropsykologiske domæner (sekundære resultater). Neurologisk status blev bestemt ved neurologisk undersøgelse (primært resultat) og af specifikke typer af dysfunktion såsom motoriske problemer. Undersøgelsen sammenlignede også kohortens akademiske og intellektuelle præstation i en alder af otte år med befolkningsnormer og brugte dataene til at identificere korrelater af børns otteårige resultater samt deres udvikling mellem et og otte år.