婴儿心脏手术：循环停止的中枢神经系统后遗症 (BCAS)

背景：

长期以来，儿科医学界一直关注重度紫绀型先天性心脏病新生儿脑功能障碍发生率升高的问题。 人们一直担心大量潜在的诱发因素，包括低氧血症和酸中毒的影响、心导管插入术期间的创伤以及动脉血氧饱和度长期下降的持续时间。 许多婴儿在手术前无疑会遭受严重的脑损伤，但在围手术期可能会受到进一步的伤害。 拟议的试验研究了在同质患者组中停循环与低流量旁路手术支持方法，这些患者在治疗的所有其他方面都以相同的方式进行管理。 主要因素，如心导管插入术和术前状态的影响被特别纳入主要统计分析。 这对于确定所比较的手术技术之外导致脑损伤的重要诱因并提高比较的效力非常重要。

设计叙述：

随机化，部分盲法。 在大动脉转位的动脉开关手术修复期间，婴儿被分配到深低温和停循环或低流量旁路支持。 根据诊断（有或无间隔缺损）和三名特定外科医生对随机化进行分层，从而在每个治疗组中产生六个分层。 随机化也被阻止，以尽量减少各层之间治疗分配的不平衡。 该研究是部分盲法的，因为结果数据是由不了解管理、手术护理和重症监护的研究人员获得的。 血液动力学评估在术后早期进行。 在为期一年的评估中审查了主要关注的结果（磁共振成像、神经系统检查和心理测试），以最大限度地提高与长期预后的相关性。 还进行了术前和术后七到十天的神经系统检查。 一年的发育状况通过 Bayley 发育量表和 Fagan 婴儿智力测验来衡量。 一年后通过神经系统检查评估脑功能。 招募期由1988年4月延长至1992年2月。

试验延长至 1997 年 12 月，以便进行四年的随访。 后续行动允许评估神经学领域的主要结果变量和发育领域的主要结果变量。 神经系统检查的主要结果变量导致正常、轻微和主要功能障碍三类的有序分类，例如失用症或脑瘫。 使用认知、行为、语言、注意力和运动技能的标准化测量来评估发育。 发育评估的主要结果变量是韦氏学前和小学智力量表 (WPPSI-R) 上的智商。 次要结果变量包括言语和语言、视觉运动整合、注意力、运动功能和气质等特定领域的行为和表现测量。

从 1998 年 1 月开始，该研究又延长了四年至 2001 年 12 月，以比较两种术中方法对 8 岁儿童发育和神经系统状态的影响。 发育状况通过 Wechsler 个人成就测验（主要结果）和学习障碍的存在以及特定神经心理学领域的表现（次要结果）进行评估。 神经系统状态由神经系统检查（主要结果）和特定类型的功能障碍（如运动问题）确定。 该研究还将八岁时队列的学业和智力表现与人口标准进行了比较，并使用这些数据来确定儿童八岁结果的相关性，以及他们在一岁到八岁之间的发展。