Chirurgia serca niemowląt: następstwa zatrzymania krążenia w ośrodkowym układzie nerwowym (BCAS)

TŁO:

Środowisko medyczne dzieci od dawna jest zaniepokojone zwiększoną częstością dysfunkcji mózgowych u noworodków z ciężką sinicą wrodzoną wadą serca. Pojawiły się obawy dotyczące dużej liczby potencjalnych czynników predysponujących, w tym skutków hipoksemii i kwasicy, urazów podczas cewnikowania serca oraz czasu trwania przedłużonego zmniejszonego nasycenia krwi tętniczej tlenem. Wiele niemowląt niewątpliwie ulega znacznemu uszkodzeniu mózgu przed operacją, ale może być narażona na dalsze urazy w okresie okołooperacyjnym. W proponowanym badaniu oceniano zatrzymanie krążenia w porównaniu z metodami wspomagania chirurgicznego przy użyciu bajpasów o niskim przepływie w jednorodnej grupie pacjentów, u których zastosowano identyczny sposób we wszystkich innych aspektach leczenia. Główne czynniki, takie jak wpływ cewnikowania serca i stan przedoperacyjny, zostały specjalnie uwzględnione w pierwotnej analizie statystycznej. Było to ważne, aby zidentyfikować istotne predysponujące przyczyny uszkodzenia mózgu poza porównywanymi technikami chirurgicznymi oraz zwiększyć moc porównania.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, częściowo zaślepione. Niemowlęta zostały przydzielone do głębokiej hipotermii i albo zatrzymania krążenia, albo wspomagania bajpasu przy niskim przepływie podczas chirurgicznej naprawy przełożenia wielkich tętnic z zamianą tętnic. Randomizacja została podzielona na warstwy według diagnozy (z ubytkiem przegrody lub bez) i przez konkretnego chirurga składającego się z trzech osób, uzyskując w ten sposób sześć warstw w każdej grupie leczenia. Randomizacja została również zablokowana, aby zminimalizować nierównowagę w przypisywaniu leczenia między warstwami. Badanie było częściowo zaślepione, ponieważ dane dotyczące wyników zostały uzyskane przez badaczy, którzy nie byli świadomi zarządzania, opieki chirurgicznej i intensywnej terapii zostały wystandaryzowane. Ocenę hemodynamiczną wykonano we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wyniki będące przedmiotem głównego zainteresowania (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, badanie neurologiczne i testy psychometryczne) zostały poddane przeglądowi podczas oceny rocznej, aby zmaksymalizować znaczenie dla długoterminowej prognozy. Przeprowadzono również badanie neurologiczne przed operacją i siedem do dziesięciu dni po operacji. Stan rozwojowy w ciągu jednego roku mierzono za pomocą skal rozwojowych Bayleya i testu inteligencji niemowląt Fagana. Czynność mózgu oceniano za pomocą badania neurologicznego po roku. Rekrutacja trwała od kwietnia 1988 do lutego 1992.

Proces przedłużono do grudnia 1997 r., aby umożliwić obserwację przez cztery lata. Obserwacja pozwoliła ocenić pierwotną zmienną wyniku w domenie neurologicznej i pierwotną zmienną wyniku w domenie rozwojowej. Podstawowa zmienna wynikowa badania neurologicznego skutkowała uporządkowaną klasyfikacją trzech kategorii normalnej, niewielkiej i dużej dysfunkcji, takiej jak apraksja lub porażenie mózgowe. Rozwój oceniano za pomocą standardowych miar poznawczych, zachowania, języka, uwagi i zdolności motorycznych. Pierwszorzędową zmienną wyniku dla oceny rozwoju był iloraz inteligencji na Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI-R). Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmowały pomiary zachowania i wydajności w określonych domenach mowy i języka, wizualnej integracji motorycznej, uwagi, funkcji motorycznych i temperamentu.

Począwszy od stycznia 1998 r., badanie przedłużono o dodatkowe cztery lata do grudnia 2001 r., aby porównać efekty dwóch metod śródoperacyjnych w odniesieniu do stanu rozwojowego i neurologicznego w wieku ośmiu lat. Stan rozwojowy oceniano za pomocą Indywidualnego Testu Osiągnięć Wechslera (wynik główny) oraz na podstawie obecności trudności w uczeniu się i wydajności w określonych domenach neuropsychologicznych (wynik drugorzędny). Stan neurologiczny określono na podstawie badania neurologicznego (główny punkt końcowy) oraz określonych rodzajów dysfunkcji, takich jak problemy motoryczne. W badaniu porównano również wyniki akademickie i intelektualne kohorty w wieku ośmiu lat z normami populacyjnymi i wykorzystano dane do zidentyfikowania korelatów ośmioletnich wyników dzieci, a także ich rozwoju w wieku od jednego do ośmiu lat.