Cirugía cardíaca infantil: secuelas del paro circulatorio en el sistema nervioso central (BCAS)

FONDO:

La comunidad médica pediátrica ha estado preocupada durante mucho tiempo por la mayor incidencia de disfunción cerebral entre los recién nacidos con cardiopatía congénita cianótica grave. Ha habido preocupación acerca de un gran número de posibles factores predisponentes, incluidos los efectos de la hipoxemia y la acidosis, el traumatismo durante el cateterismo cardíaco y la duración de la disminución prolongada de la saturación de oxígeno arterial. Sin duda, muchos bebés experimentan un daño cerebral significativo antes de la cirugía, pero pueden estar sujetos a más lesiones en el período perioperatorio. El ensayo propuesto estudió el paro circulatorio versus los métodos de derivación de bajo flujo de soporte quirúrgico en un grupo homogéneo de pacientes que fueron manejados de manera idéntica en todos los demás aspectos de su tratamiento. Los factores principales, como la influencia del cateterismo cardíaco y el estado prequirúrgico, se incorporaron específicamente en el análisis estadístico primario. Esto fue importante para identificar causas predisponentes significativas de lesión cerebral más allá de las técnicas quirúrgicas que se comparan y para aumentar el poder de la comparación.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, parcialmente ciego. Los bebés fueron asignados a hipotermia profunda y paro circulatorio o soporte de derivación de bajo flujo durante la reparación quirúrgica del cambio arterial de la transposición de las grandes arterias. La aleatorización se estratificó por diagnóstico (con o sin defecto septal) y por cirujano específico de tres, lo que produjo seis estratos dentro de cada grupo de tratamiento. También se bloqueó la aleatorización para minimizar los desequilibrios en la asignación de tratamientos entre los estratos. El estudio fue parcialmente ciego, ya que los datos de resultado fueron obtenidos por investigadores que desconocían el manejo, la atención quirúrgica y los cuidados intensivos estandarizados. La evaluación hemodinámica se realizó temprano en el período postoperatorio. Los resultados de interés principal (imágenes por resonancia magnética, examen neurológico y pruebas psicométricas) se revisaron en la evaluación de un año, para maximizar la relevancia para el pronóstico a largo plazo. También se realizó un examen neurológico preoperatorio y postoperatorio de siete a diez días. El estado de desarrollo al año se midió mediante las escalas de desarrollo de Bayley y la prueba de inteligencia infantil de Fagan. La función cerebral se evaluó mediante examen neurológico al año. El período de contratación se extendió desde abril de 1988 hasta febrero de 1992.

El ensayo se extendió hasta diciembre de 1997 para permitir cuatro años de seguimiento. El seguimiento permitió la evaluación de una variable de resultado primaria en el dominio neurológico y una variable de resultado primaria en el dominio del desarrollo. La variable de resultado primaria del examen neurológico resultó en una clasificación ordenada de tres categorías de disfunción normal, menor y mayor, como apraxia o parálisis cerebral. El desarrollo se evaluó utilizando medidas estandarizadas de cognición, comportamiento, lenguaje, atención y habilidades motoras. La variable de resultado principal para la evaluación del desarrollo fue el cociente de inteligencia en la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-R). Las variables de resultado secundarias incluyeron medidas de comportamiento y desempeño en dominios específicos del habla y el lenguaje, integración visomotora, atención, función motora y temperamento.

A partir de enero de 1998, el estudio se extendió por cuatro años más hasta diciembre de 2001 para comparar los efectos de los dos métodos intraoperatorios con respecto al estado neurológico y de desarrollo a los ocho años de edad. El estado de desarrollo se evaluó mediante la Prueba de rendimiento individual de Wechsler (resultado principal) y mediante la presencia de problemas de aprendizaje y el rendimiento en dominios neuropsicológicos específicos (resultados secundarios). El estado neurológico se determinó mediante un examen neurológico (resultado principal) y por tipos específicos de disfunción, como problemas motores. El estudio también comparó el rendimiento académico e intelectual de la cohorte a la edad de ocho años con las normas de la población y utilizó los datos para identificar correlaciones de los resultados de los niños a los ocho años, así como su desarrollo entre las edades de uno y ocho.