영아 심장 수술: 순환 정지의 중추신경계 후유증 (BCAS)

배경:

소아 의학계는 중증 청색증 선천성 심장 질환이 있는 신생아의 뇌 기능 장애 발병률 증가에 대해 오랫동안 우려해 왔습니다. 저산소혈증 및 산증의 영향, 심장 카테터 삽입 중 외상, 장기간 감소된 동맥 산소 포화도를 포함하여 많은 잠재적 소인 요인에 대한 우려가 있었습니다. 많은 영아는 의심할 여지 없이 수술 전에 심각한 뇌 손상을 받지만 수술 전후 기간에 더 손상될 수 있습니다. 제안된 시험은 치료의 다른 모든 측면에서 동일한 방식으로 관리된 동종 환자 그룹에서 외과적 지원의 순환 정지 대 저유량 우회 방법을 연구했습니다. 심장 카테터 삽입 및 수술 전 상태와 같은 주요 요인은 특히 1차 통계 분석에 통합되었습니다. 이것은 비교되는 수술 기술을 넘어서는 뇌 손상의 중요한 소인 원인을 식별하고 비교의 힘을 증가시키기 위해 중요했습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 부분 맹검. 영아는 대동맥 전위의 동맥 전환 외과적 복구 동안 깊은 저체온증과 순환 정지 또는 저유량 바이패스 지원 중 하나에 배정되었습니다. 무작위화는 진단(중격 결손이 있거나 없음)과 3명의 특정 외과의에 의해 계층화되어 각 치료 그룹 내에서 6개의 계층이 생성되었습니다. 계층 간 치료 할당의 불균형을 최소화하기 위해 무작위화도 차단되었습니다. 이 연구는 관리, 외과 치료 및 집중 치료를 알지 못하는 조사자가 결과 데이터를 얻었다는 점에서 부분적으로 맹검되었습니다. 혈역학 평가는 수술 후 초기에 이루어졌습니다. 장기 예후와의 관련성을 극대화하기 위해 1년 평가에서 주요 관심 결과(자기 공명 영상, 신경학적 검사 및 정신 측정 검사)를 검토했습니다. 수술 전 및 수술 후 7-10일 신경학적 검사도 수행되었습니다. 1세의 발달 상태는 Bayley 발달 척도와 유아 지능의 Fagan 테스트로 측정되었습니다. 뇌 기능은 1년에 신경학적 검사로 평가되었습니다. 모집 기간은 1988년 4월부터 1992년 2월까지 연장되었습니다.

재판은 4년의 후속 조치를 허용하기 위해 1997년 12월까지 연장되었습니다. 후속 조치를 통해 신경학적 영역의 1차 결과 변수와 발달 영역의 1차 결과 변수를 평가할 수 있었습니다. 신경학적 검사의 1차 결과 변수는 실행증 또는 뇌성 마비와 같은 정상, 경미한 및 주요 기능 장애의 세 가지 범주로 분류되었습니다. 발달은 인지, 행동, 언어, 주의 및 운동 기술의 표준화된 측정을 사용하여 평가되었습니다. 발달 평가를 위한 주요 결과 변수는 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence(WPPSI-R)의 지능 지수였습니다. 2차 결과 변수에는 말과 언어, 시각 운동 통합, 주의력, 운동 기능 및 기질의 특정 영역에서의 행동 및 수행 측정이 포함되었습니다.

1998년 1월부터 2001년 12월까지 추가로 4년 동안 연구를 연장하여 8세의 발달 및 신경학적 상태와 관련하여 두 수술 중 방법의 효과를 비교했습니다. 발달 상태는 Wechsler 개인 성취도 테스트(1차 결과)와 학습 장애의 존재 및 특정 신경심리학 영역에서의 수행(2차 결과)에 의해 평가되었습니다. 신경학적 상태는 신경학적 검사(일차 결과)와 운동 문제와 같은 특정 유형의 기능 장애에 의해 결정되었습니다. 이 연구는 또한 8세 코호트의 학업 및 지적 성과를 인구 표준과 비교하고 데이터를 사용하여 어린이의 8세 결과와 1세에서 8세 사이의 발달의 상관관계를 식별했습니다.