高血圧予防試験（HPT）のフィージビリティスタディ

バックグラウンド：

本態性高血圧症の性質は、米国全体で、また国際的にも大規模な公衆衛生問題として一般に認識されています。 推定有病率は、ほとんどの成人集団で 15% を超えています。 さらに、高血圧検出およびフォローアップ プログラム (HDFP) の結果は、全高血圧人口の 72% を占める 90 ～ 105 mmHg レベルでも降圧療法の有効性を示しました。 高血圧の検出、評価、治療に関する合同全国委員会は、薬理学的または非薬理学的療法による軽度の高血圧症の治療を、安全性と耐性に一致する最低拡張期血圧まで推奨しました。 この推奨は、ベースライン圧が 90 ～ 99 mmHg の人の目標血圧ガイドラインと一致していました。 したがって、心臓血管の健康状態を最適化するには、血圧を 80 mmHg まで下げることが望ましいというコンセンサスが高まっているようです。 全米合同委員会はさらに、合併症のない軽度の高血圧症の若い患者では、薬理学的治療の利点を費用、不便さ、および起こりうる副作用と比較検討する必要があることを推奨しました. したがって、高血圧の薬理学的管理の必要性と、そのような一連の行動の公衆衛生への影響についての懸念が高まっています。 軽度の高血圧への介入に向けたこれらの推奨事項は、高血圧の一次予防の確固たる基盤を設定します。

肥満と血圧上昇との関連性は広く認識されていました。 高血圧の人の間では、カロリー制限による短期間の体重減少が血圧の低下をもたらすことが多くの研究で示されています. 減量努力の長期追跡に関するいくつかの報告の結果は、HPT の目的に適合するレベルでの長期的な体重管理が実現可能であることを示しました。 多くの研究者は、追跡期間中の最小限の介入努力にもかかわらず、治療後1年以上でこれらのレベルに達しました.

ナトリウム摂取量と高血圧に関連する強力な状況証拠がありました。 最も印象的な証拠は、非常に低いナトリウム摂取量で生活している「低塩族」の研究から得られました. 彼らは高血圧を発症せず、年齢とともに血圧が徐々に上昇することさえありませんでした. 高血圧患者の血圧に対するナトリウム摂取量の低下の効果について発表された多くの研究は肯定的でした. ある調査では、ナトリウム摂取量が約 180 mEq/日から 100 mEq/日に減少すると、血圧は約 9 (収縮期)/6 (拡張期) mmHg 低下しました。 70-100 mEq/日のレベルへのナトリウム摂取量の削減は、ほとんどの人の能力の範囲内であると思われ、最小限のフォローアップ手順で最大 2 年間の維持が指示されました。

高血圧の発症と治療におけるカリウム摂取の役割はあまり明確ではありませんでした. 上記のように、疫学的に研究された原始的な文化は、高血圧の有病率と発生率が低いことに関連してナトリウム摂取量が低かったが、これらの文化は高レベルのカリウムも消費した. ナトリウムとカリウムの比率が血圧の最も重要な決定因子である可能性があることが示唆されています. 自由生活集団におけるカリウム摂取量を増加させるための衛生的介入は、HPT で使用された手順の中で最も研究されていませんでした。 個人が大量の果物や野菜を摂取した場合、栄養補助食品を使用しなくても、100mEqを超えるカリウム摂取量を達成できます. この自然摂取量は、カリウムベースのベーキングパウダーと調味料を使用することによっても増やすことができます.

この研究は、4 つの臨床センターと 2 つのリソース センター (調整センターと栄養および教育リソース センター) によって実施されました。 これは、特別なリスクのある集団で高血圧の発症を予防できるかどうかを判断するための長期介入試験の第 1 相になる予定でした。 研究の初期段階は、介入の実現可能性、募集の代替モード、ナトリウムとカリウムの摂取量の定量化、血圧の傾向、およびさまざまな研究手順の事前テストをテストすることに向けられました。

4 つの臨床センターのそれぞれが、25 歳から 49 歳までの適格な 200 人以上 (合計 8​​41 人) を募集しました。 データ調整センターからの統計およびデータ処理サポートと、特別な栄養および教育リソースセンターによる介入サポートの支援を受けた臨床研究者は、作業仮説をテストするための共同グループを形成しました。 研究プロトコルは 1982 年の秋に完成しました。 募集は 1983 年 9 月 30 日に終了しました。 3 年間の追跡期間は 1986 年 8 月に終了しました。 データの分析は 1988 年 12 月に終了しました。

デザインの物語:

3 つの治療群 (非肥満) または 5 つの治​​療群 (肥満) によるランダム化された非盲検デザイン。 介入方法は食事のみであり、ナトリウム制限、ナトリウム制限とカリウム補給 (肥満および非肥満)、減量、減量とナトリウム制限 (肥満のみ) が含まれていました。 これは、募集の成功、食事順守、治療グループ間の血圧差などの実現可能性を測定するパイロット研究でした。