Estudio de viabilidad del ensayo de prevención de la hipertensión (HPT)

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La naturaleza de la hipertensión esencial como un problema de salud pública masivo en los Estados Unidos, y también a nivel internacional, es generalmente reconocida. Las estimaciones de prevalencia superan el 15 por ciento en la mayoría de las poblaciones adultas. Además, los resultados del Programa de Detección y Seguimiento de la Hipertensión (HDFP) demostraron la eficacia de la terapia antihipertensiva incluso en el nivel de 90-105 mmHg, que comprende el 72 por ciento de la población hipertensa total. El Comité Nacional Conjunto para la Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta recomendó el tratamiento de la hipertensión leve con terapia farmacológica o no farmacológica hasta la presión diastólica más baja compatible con la seguridad y la tolerancia. La recomendación estaba en consonancia con las pautas de presión arterial objetivo para aquellos con presiones iniciales de 90-99 mmHg. Por lo tanto, parecía haber un consenso cada vez mayor de que la reducción de la presión arterial a niveles tan bajos como 80 mmHg podría ser deseable para una salud cardiovascular óptima. El Comité Nacional Conjunto recomendó además que, en pacientes jóvenes con hipertensión leve sin complicaciones, los beneficios de la terapia farmacológica deben sopesarse frente al costo, la inconveniencia y los posibles efectos secundarios. Por lo tanto, hubo una preocupación creciente sobre la necesidad de un manejo farmacológico de la hipertensión y las implicaciones para la salud pública de tal curso de acción. Estas recomendaciones para la intervención en la hipertensión leve establecen una base firme para la prevención primaria de la hipertensión.

La asociación entre la obesidad y la presión arterial elevada fue ampliamente reconocida. Entre las personas hipertensas, numerosos estudios han demostrado que la reducción de peso a corto plazo mediante la restricción calórica da como resultado una reducción de la presión arterial. Los resultados de varios informes de seguimiento a largo plazo de los esfuerzos de reducción de peso indicaron que era factible el control a largo plazo del peso a niveles compatibles con los objetivos del HPT. Varios investigadores habían alcanzado estos niveles uno o más años después del tratamiento a pesar de los esfuerzos mínimos de intervención durante el período de seguimiento.

Hubo fuerte evidencia circunstancial que relacionaba la ingesta de sodio con la hipertensión. La evidencia más impresionante proviene del estudio de las 'tribus bajas en sal', que subsisten con una ingesta muy baja de sodio. No desarrollaron hipertensión, ni siquiera un aumento gradual de la presión arterial con la edad. Muchos estudios publicados sobre el efecto de la reducción de la ingesta de sodio en la presión arterial de los pacientes hipertensos han sido positivos. En una investigación, la presión arterial cayó aproximadamente 9 (sistólica)/6 (diastólica) mmHg cuando la ingesta de sodio se redujo de aproximadamente 180 a 100 mEq/día. La reducción de la ingesta de sodio a un nivel de 70-100 mEq/día parecía estar dentro de la capacidad de la mayoría de las personas y se había indicado el mantenimiento hasta por un período de dos años con procedimientos mínimos de seguimiento.

El papel de la ingesta de potasio en el desarrollo y tratamiento de la hipertensión fue menos claro. Como se señaló anteriormente, las culturas primitivas estudiadas epidemiológicamente tenían ingestas bajas de sodio asociadas con una baja prevalencia e incidencia de hipertensión, pero estas culturas también consumían niveles más altos de potasio. Se ha sugerido que la proporción de sodio a potasio puede ser el determinante más importante de la presión arterial. La intervención higiénica para aumentar la ingesta de potasio en poblaciones de vida libre fue la menos estudiada de los procedimientos utilizados en el HPT. Se podrían lograr ingestas de potasio > 100 mEq sin el uso de suplementos dietéticos si las personas consumieran grandes cantidades de frutas y verduras. Esta ingesta natural también podría incrementarse mediante el uso de levadura en polvo y condimentos a base de potasio.

El estudio fue realizado por cuatro clínicas y dos centros de recursos (un Centro Coordinador y un Centro de Recursos Nutricionales y Educativos). Iba a ser la Fase 1 de un ensayo de intervención a largo plazo para determinar si el desarrollo de hipertensión podría prevenirse en una población con riesgo especial. La fase inicial del estudio estuvo dirigida a probar la viabilidad de la intervención, modos alternativos de reclutamiento, cuantificación de la ingesta de sodio y potasio, tendencias en la presión arterial y la prueba previa de varios procedimientos de estudio.

Cada uno de los cuatro centros clínicos reclutó a 200 o más personas elegibles de 25 a 49 años (un total de 841), ya sea identificadas a través de varias fuentes comunitarias o mediante un índice de casos de hipertensión. Los investigadores clínicos, ayudados por el apoyo estadístico y de procesamiento de datos del Centro de Coordinación de Datos y el apoyo de intervención a través de un Centro de Recursos de Educación y Nutrición especial, formaron el grupo colaborativo para probar la hipótesis de trabajo. El protocolo de estudio se completó en el otoño de 1982. El reclutamiento finalizó el 30 de septiembre de 1983. El período de seguimiento de tres años finalizó en agosto de 1986. El análisis de los datos finalizó en diciembre de 1988.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Un diseño aleatorizado, no ciego, con tres grupos de tratamiento (no obesos) o cinco grupos (obesos), incluido un grupo sin tratamiento en cada estrato de peso. Los métodos de intervención fueron solo dietéticos e incluyeron restricción de sodio, restricción de sodio más suplementos de potasio (obesos y no obesos), reducción de peso y reducción de peso más restricción de sodio (solo obesos). Este fue un estudio piloto con medidas de factibilidad que incluyeron el éxito del reclutamiento, la adherencia a la dieta y las diferencias de presión arterial entre los grupos de tratamiento.