Технико-экономическое обоснование испытания профилактики гипертонии (HPT)

ФОН:

Природа эссенциальной гипертензии как массовой проблемы общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, а также во всем мире общепризнанна. Оценки распространенности превышают 15 процентов в большинстве взрослых групп населения. Кроме того, результаты Программы выявления и наблюдения гипертензии (HDFP) продемонстрировали эффективность антигипертензивной терапии даже при уровне 90–105 мм рт. Объединенный национальный комитет по выявлению, оценке и лечению высокого кровяного давления рекомендовал лечение легкой гипертензии с помощью фармакологической или немедикаментозной терапии до самого низкого диастолического давления, совместимого с безопасностью и переносимостью. Рекомендация соответствовала рекомендациям по целевому артериальному давлению для лиц с исходным давлением 90-99 мм рт.ст. Следовательно, по-видимому, растет консенсус в отношении того, что снижение артериального давления до уровня всего 80 мм рт. ст. может быть желательным для оптимального здоровья сердечно-сосудистой системы. Объединенный национальный комитет также рекомендовал, чтобы у молодых пациентов с неосложненной легкой гипертензией преимущества фармакологической терапии сопоставлялись с затратами, неудобствами и возможными побочными эффектами. Таким образом, росло беспокойство по поводу необходимости фармакологического лечения гипертонии и последствий такого курса действий для общественного здравоохранения. Эти рекомендации по вмешательству при легкой гипертензии заложили прочную основу для первичной профилактики гипертонии.

Связь между ожирением и повышенным кровяным давлением была широко признана. Многочисленные исследования показали, что среди гипертоников кратковременное снижение веса за счет ограничения калорий приводит к снижению артериального давления. Результаты нескольких отчетов о долгосрочном наблюдении за усилиями по снижению веса показали, что долгосрочный контроль веса на уровнях, совместимых с целями HPT, возможен. Ряд исследователей достигли этих уровней через один или несколько лет после лечения, несмотря на минимальные усилия по вмешательству в течение периода наблюдения.

Были убедительные косвенные доказательства связи потребления натрия с гипертонией. Наиболее впечатляющие данные были получены в результате исследования «племен с низким содержанием соли», которые питались очень низким потреблением натрия. У них не развилась гипертония или даже постепенное повышение артериального давления с возрастом. Многие опубликованные исследования о влиянии снижения потребления натрия на кровяное давление у пациентов с гипертонией были положительными. В одном исследовании артериальное давление снизилось примерно на 9 (систолическое)/6 (диастолическое) мм рт. ст. при снижении потребления натрия примерно с 180 до 100 мЭкв/день. Снижение потребления натрия до уровня 70-100 мэкв/день оказалось в пределах возможностей большинства людей, и было показано поддержание на срок до двух лет с минимальными последующими процедурами.

Роль потребления калия в развитии и лечении артериальной гипертензии была менее ясна. Как отмечалось выше, примитивные культуры, изученные эпидемиологически, имели низкое потребление натрия, связанное с низкой распространенностью и заболеваемостью гипертонией, но эти культуры также потребляли более высокие уровни калия. Было высказано предположение, что соотношение натрия и калия может быть наиболее важным фактором, определяющим кровяное давление. Гигиеническое вмешательство для увеличения потребления калия в свободноживущих популяциях было наименее изученным из процедур, используемых в ГПТ. Потребление калия > 100 мЭкв может быть достигнуто без использования пищевых добавок, если люди потребляют большое количество фруктов и овощей. Это естественное потребление также может быть увеличено за счет использования разрыхлителя и приправ на основе калия.

Исследование проводилось четырьмя клиническими и двумя ресурсными центрами (Координационный центр и Ресурсный центр питания и образования). Это должна была быть Фаза I долгосрочного интервенционного исследования, чтобы определить, можно ли предотвратить развитие гипертонии у населения с особым риском. Начальная фаза исследования была направлена ​​на проверку осуществимости вмешательства, альтернативных способов набора, количественную оценку потребления натрия и калия, тенденции артериального давления и предварительное тестирование различных процедур исследования.

Каждый из четырех клинических центров набрал 200 или более подходящих лиц в возрасте от 25 до 49 лет (всего 841 человек), которые были определены либо из нескольких источников в сообществе, либо с помощью индекса случаев гипертонии. Клинические исследователи при поддержке статистики и обработки данных со стороны Координационного центра данных и поддержке вмешательства через специальный Центр ресурсов питания и образования сформировали совместную группу для проверки рабочей гипотезы. Протокол исследования был завершен осенью 1982 года. Вербовка закончилась 30 сентября 1983 года. Трехлетний период наблюдения закончился в августе 1986 года. Анализ данных закончился в декабре 1988 года.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированный неслепой дизайн с тремя группами лечения (без ожирения) или пятью группами (с ожирением), включая группу без лечения в каждой страте веса. Методы вмешательства были только диетическими и включали ограничение натрия, ограничение натрия плюс добавление калия (при ожирении и без ожирения), снижение веса и снижение веса плюс ограничение натрия (только при ожирении). Это было пилотное исследование с критериями осуществимости, включая успешность набора, соблюдение диеты и различия артериального давления между группами лечения.