Hypertension Prevention Trial (HPT) -toteutettavuustutkimus

TAUSTA:

Essentiaalisen verenpainetaudin luonne massana kansanterveysongelmana kaikkialla Yhdysvalloissa ja myös kansainvälisesti tunnustetaan yleisesti. Esiintymisarviot ylittävät 15 prosenttia useimmissa aikuisväestössä. Lisäksi verenpaineen havaitsemis- ja seurantaohjelman (HDFP) tulokset osoittivat verenpainetta alentavan hoidon tehokkuuden jopa 90-105 mmHg tasolla, joka muodostaa 72 prosenttia koko verenpainepotilaista. Korkean verenpaineen havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevä kansallinen komitea suositteli lievän verenpaineen hoitoa farmakologisella tai ei-farmakologisella hoidolla alhaisimpaan diastoliseen paineeseen, joka vastaa turvallisuutta ja sietokykyä. Suositus oli yhdenmukainen tavoiteverenpaineohjeiden kanssa niille, joiden peruspaineet ovat 90–99 mmHg. Tästä syystä näytti vallitsevan kasvava yksimielisyys siitä, että verenpaineen alentaminen niinkin alhaiselle tasolle kuin 80 mmHg saattaa olla toivottavaa sydämen ja verisuonten optimaalisen terveyden kannalta. Kansallinen sekakomitea suositteli lisäksi, että nuorilla potilailla, joilla on komplisoitumaton lievä verenpainetauti, farmakologisen hoidon hyötyjä on punnittava kustannuksiin, haitoihin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin. Tästä syystä lisääntyi huoli kohonneen verenpaineen farmakologisen hoidon tarpeesta ja tällaisen toiminnan kansanterveysvaikutuksista. Nämä suositukset lievän verenpainetaudin hoitoon asettavat vankan perustan verenpainetaudin ensisijaiselle ehkäisylle.

Liikalihavuuden ja kohonneen verenpaineen välinen yhteys tunnistettiin laajalti. Verenpainepotilailla lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen painonpudotus kalorirajoituksella johti verenpaineen laskuun. Useiden raporttien tulokset painonpudotuspyrkimysten pitkäaikaisesta seurannasta osoittivat, että painon pitkäaikainen hallinta HPT:n tavoitteiden kanssa yhteensopivilla tasoilla oli mahdollista. Useat tutkijat olivat saavuttaneet nämä tasot yhden tai useamman vuoden hoidon jälkeen huolimatta vähäisistä interventioponnisteluista seurantajakson aikana.

Natriumin saannista kohonneeseen verenpaineeseen liittyi vahvaa epäsuoraa näyttöä. Vaikuttavimmat todisteet tulivat "vähäsuolaisten heimojen" tutkimuksesta, jotka elivät hyvin vähäisellä natriumin saannilla. He eivät kehittäneet kohonnutta verenpainetta tai edes asteittaista verenpaineen nousua iän myötä. Monet julkaistut tutkimukset natriumin saannin vähentämisen vaikutuksesta verenpainepotilaiden verenpaineeseen olivat olleet positiivisia. Eräässä tutkimuksessa verenpaine laski noin 9 (systolinen)/6 (diastolinen) mmHg, kun natriumin saantia vähennettiin noin 180:sta 100 mekv/vrk. Natriumin saannin vähentäminen tasolle 70-100 mekv/vrk näytti useimpien ihmisten kyvyn mukaiselta, ja jopa kahden vuoden huolto oli aiheellista minimaalisilla seurantatoimenpiteillä.

Kaliumin saannin rooli verenpainetaudin kehittymisessä ja hoidossa ei ollut yhtä selkeä. Kuten edellä todettiin, epidemiologisesti tutkituilla primitiivisillä viljelmillä oli alhainen natriumin saanti, joka liittyi alhaiseen verenpainetaudin esiintyvyyteen ja ilmaantuvuuteen, mutta nämä viljelmät kuluttivat myös korkeampia kaliumtasoja. On ehdotettu, että natriumin ja kaliumin suhde saattaa olla tärkein verenpaineen määrääjä. Hygieeninen toimenpide kaliumin saannin lisäämiseksi vapaana elävissä populaatioissa oli vähiten tutkittu HPT:ssä käytetyistä toimenpiteistä. Kaliumin saanti > 100 mEq voitaisiin saavuttaa ilman ravintolisien käyttöä, jos ihmiset söisivät suuria määriä hedelmiä ja vihanneksia. Tätä luonnollista saantia voitaisiin lisätä myös käyttämällä kaliumpohjaista leivinjauhetta ja mausteita.

Tutkimuksen suoritti neljä kliinistä ja kaksi resurssikeskusta (koordinointikeskus sekä ravitsemus- ja koulutusresurssikeskus). Sen piti olla pitkäaikaisen interventiotutkimuksen vaihe 1, jossa määritettiin, voidaanko verenpainetaudin kehittyminen estää erityisessä riskiryhmässä. Tutkimuksen alkuvaiheessa testattiin toimenpiteen toteutettavuutta, vaihtoehtoisia rekrytointitapoja, natriumin ja kaliumin saannin kvantifiointia, verenpainetrendejä sekä erilaisten tutkimusmenetelmien esitestausta.

Kuhunkin neljästä kliinisestä keskuksesta rekrytoitiin vähintään 200 kelvollista 25–49-vuotiasta henkilöä (yhteensä 841), jotka joko tunnistettiin useista yhteisön lähteistä tai verenpainetautitapausten indeksistä. Kliiniset tutkijat muodostivat yhteistyöryhmän testaamaan työhypoteesia Datakoordinointikeskuksen tilasto- ja tietojenkäsittelytuella sekä erityisravitsemus- ja koulutusresurssikeskuksen kautta tapahtuva interventiotuella. Tutkimuspöytäkirja valmistui syksyllä 1982. Rekrytointi päättyi 30.9.1983. Kolmen vuoden seurantajakso päättyi elokuussa 1986. Tietojen analysointi päättyi joulukuussa 1988.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, ei-sokea malli, jossa on kolme hoitoryhmää (ei-lihavat) tai viisi ryhmää (lihavat), mukaan lukien ei-hoitoa saava ryhmä kussakin painoluokassa. Interventiomenetelmät olivat vain ruokavalioon perustuvia, ja niihin sisältyi natriumrajoitus, natriumrajoitus ja kaliumlisä (lihavat ja ei-lihavat), painonpudotus ja painonpudotus sekä natriumrajoitus (vain liikalihavat). Tämä oli pilottitutkimus, jossa mitattiin toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytoinnin onnistuminen, ruokavalion noudattaminen ja verenpaineerot hoitoryhmien välillä.