Studio di fattibilità della sperimentazione sulla prevenzione dell'ipertensione (HPT).

SFONDO:

La natura dell'ipertensione essenziale come problema di salute pubblica di massa in tutti gli Stati Uniti e anche a livello internazionale è generalmente riconosciuta. Le stime di prevalenza superano il 15% nella maggior parte delle popolazioni adulte. Inoltre, i risultati dell'Hypertension Detection and Follow-up Program (HDFP) hanno dimostrato l'efficacia della terapia antipertensiva anche a livello di 90-105 mmHg, che comprende il 72% della popolazione ipertesa totale. Il Joint National Committee on the Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Pressure ha raccomandato il trattamento dell'ipertensione lieve mediante terapia farmacologica o non farmacologica alla pressione diastolica più bassa compatibile con sicurezza e tolleranza. La raccomandazione era in sintonia con le linee guida per la pressione arteriosa obiettivo per quelli con pressioni basali da 90-99 mmHg. Quindi, sembrava esserci un crescente consenso sul fatto che la riduzione della pressione sanguigna a livelli fino a 80 mmHg potrebbe essere desiderabile per una salute cardiovascolare ottimale. Il Comitato nazionale congiunto ha inoltre raccomandato che, nei giovani pazienti con ipertensione lieve non complicata, i benefici della terapia farmacologica debbano essere valutati rispetto al costo, al disagio e ai possibili effetti collaterali. C'era, quindi, una crescente preoccupazione per la necessità di una gestione farmacologica dell'ipertensione e le implicazioni per la salute pubblica di una tale linea d'azione. Queste raccomandazioni verso l'intervento nell'ipertensione lieve costituiscono una solida base per la prevenzione primaria dell'ipertensione.

L'associazione tra obesità e pressione sanguigna elevata è stata ampiamente riconosciuta. Tra gli individui ipertesi, numerosi studi hanno dimostrato che la riduzione del peso a breve termine mediante restrizione calorica ha comportato una riduzione della pressione sanguigna. I risultati di numerosi rapporti di follow-up a lungo termine degli sforzi per la riduzione del peso hanno indicato che il controllo a lungo termine del peso a livelli compatibili con gli obiettivi dell'HPT era fattibile. Un certo numero di ricercatori aveva raggiunto questi livelli uno o più anni dopo il trattamento nonostante gli sforzi minimi di intervento durante il periodo di follow-up.

C'erano forti prove circostanziali che collegavano l'assunzione di sodio all'ipertensione. La prova più impressionante è venuta dallo studio delle "tribù a basso contenuto di sale", che sopravvivono con un apporto di sodio molto basso. Non sono riusciti a sviluppare l'ipertensione, o anche il graduale aumento della pressione sanguigna con l'età. Molti studi pubblicati sull'effetto della riduzione dell'assunzione di sodio sulla pressione sanguigna dei pazienti ipertesi erano stati positivi. In uno studio, la pressione arteriosa è scesa di circa 9 (sistolica)/6 (diastolica) mmHg quando l'assunzione di sodio è stata ridotta da circa 180 a 100 mEq/die. La riduzione dell'assunzione di sodio a un livello di 70-100 mEq/giorno sembrava essere alla portata della maggior parte delle persone e il mantenimento fino a un periodo di due anni era stato indicato con procedure di follow-up minime.

Il ruolo dell'assunzione di potassio nello sviluppo e nel trattamento dell'ipertensione era meno chiaro. Come notato sopra, le colture primitive studiate epidemiologicamente avevano un basso apporto di sodio associato a una bassa prevalenza e incidenza di ipertensione, ma queste colture consumavano anche livelli più elevati di potassio. È stato suggerito che il rapporto tra sodio e potassio possa essere il determinante più importante della pressione sanguigna. L'intervento igienico per aumentare l'assunzione di potassio nelle popolazioni a vita libera è stato il meno studiato delle procedure utilizzate nell'HPT. Assunzioni di potassio > 100 mEq potrebbero essere raggiunte senza l'uso di integratori alimentari se gli individui consumassero grandi quantità di frutta e verdura. Questo apporto naturale potrebbe anche essere aumentato mediante l'uso di lievito e condimenti a base di potassio.

Lo studio è stato condotto da quattro cliniche e due centri di risorse (un centro di coordinamento e un centro di risorse educative e nutrizionali). Doveva essere la fase 1 di uno studio di intervento a lungo termine per determinare se lo sviluppo dell'ipertensione potesse essere prevenuto in una popolazione a rischio speciale. La fase iniziale dello studio è stata diretta a testare la fattibilità dell'intervento, le modalità alternative di reclutamento, la quantificazione dell'assunzione di sodio e potassio, l'andamento della pressione arteriosa e il pre-test delle varie procedure di studio.

Ciascuno dei quattro centri clinici ha reclutato 200 o più individui idonei di età compresa tra 25 e 49 anni (in totale 841), identificati attraverso una qualsiasi delle numerose fonti comunitarie o attraverso un indice di casi ipertesi. I ricercatori clinici, coadiuvati dal supporto statistico ed informatico del Centro di Coordinamento Dati e dal supporto all'intervento attraverso uno speciale Centro Risorse per la Nutrizione e l'Educazione, hanno formato il gruppo di collaborazione per testare l'ipotesi di lavoro. Il protocollo di studio è stato completato nell'autunno del 1982. Il reclutamento terminò il 30 settembre 1983. Il periodo di follow-up di tre anni è terminato nell'agosto 1986. L'analisi dei dati si è conclusa nel dicembre 1988.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Un disegno randomizzato, non in cieco con tre gruppi di trattamento (non obesi) o cinque gruppi (obesi), incluso un gruppo di non trattamento in ogni strato di peso. I metodi di intervento erano esclusivamente dietetici e includevano restrizione di sodio, restrizione di sodio più integrazione di potassio (obesi e non obesi), riduzione del peso e riduzione del peso più restrizione di sodio (solo obesi). Si trattava di uno studio pilota con misure di fattibilità tra cui il successo del reclutamento, l'aderenza alla dieta e le differenze di pressione sanguigna tra i gruppi di trattamento.