冠状動脈バイパス移植片 (CABG) パッチのトライアル

バックグラウンド：

北米の成人の非事故死の中で最も一般的な単一の死因である心臓突然死の問題に対する管理戦略が緊急に必要とされています。 多くの人は、心臓突然死の問題が流行の規模に達していると考えています。 心臓突然死の現代の予防管理には、基礎となる構造的心疾患、左心室機能不全の程度、心室性不整脈傾向の証拠に基づいた高リスク集団の特定が含まれます。 突然死による心臓リスクが最も高い集団、特に持続性心室性頻脈性不整脈の自然発症から蘇生した患者は、効果的な予防アプローチを開発するための試験集団として使用されてきました。 しかし、そのような集団では、倫理的配慮により、未治療の対照群を使用することができませんでした。 さらに、そのような患者は、効果的な予防戦略の恩恵を受けることができる全患者集団のほんの一部にすぎません。 最大の「リスクのある」グループは、冠状動脈疾患と左心室機能低下を有し、心室頻拍性不整脈の傾向があるがまだ発現していない患者である。 後者の集団における予防療法の対照試験の主な利点は、より大きな「リスクにさらされている」集団における突然死の予防を評価できること、および未治療の対照群でそれを行う機会が得られることである。 このような比較の「機会の窓」は、蘇生患者ではしばらく閉ざされており、より大きな集団では閉まる危険にさらされている。 この高価な技術が 30,000 ユニット埋め込まれているにもかかわらず、ICD 使用に関する管理された有効性データがまったく存在しないということは、この治療法がさらに普及する前に、より多くの人々に対して管理されたデータをタイムリーに取得する必要があることを強く主張しています。

デザインの物語:

ランダム化、非盲検。 患者は冠動脈バイパス移植術の手術中にICDを受けるか否かに無作為に割り付けられ、35施設で追跡調査され42カ月後に打ち切られた。 主要評価項目は全死因死亡率でした。 この試験では、ICD治療の罹患率について説明し、生活の質に対するICD治療の効果を評価し、ICD治療の医療費を対照群の医療費と比較しました。 非持続性不整脈に対する抗不整脈治療は禁止された。抗不整脈薬の使用が必要な場合は文書化された。禁忌が存在しない限り、アスピリンが処方されました。 当初予定されていた 800 人の患者の代わりに 900 人の患者を獲得するために、募集は 1995 年 12 月まで延長されました。 1996 年 2 月の時点で、900 人の患者が募集されました。 1997年4月、DSMBは、治療群と対照群の間に差がないと結論付けるのに十分な証拠があったとして、試験を中止するよう勧告した。 追跡調査は当初の終了日から 2 年間延長されました。

この記録に記載されている試験完了日は、古い形式のプロトコル登録および結果システム (PRS) に入力された「終了日」から取得されました。