Coronary Artery Bypass Graft (CABG) patchproef

ACHTERGROND:

Beheersstrategieën zijn dringend nodig voor het probleem van plotselinge hartdood, de meest voorkomende niet-accidentele doodsoorzaak bij volwassenen in Noord-Amerika. Velen zijn van mening dat het probleem van plotselinge hartdood epidemische proporties heeft aangenomen. Hedendaagse profylactische behandeling van plotselinge hartdood omvat identificatie van populaties met een hoog risico, gebaseerd op onderliggende structurele hartziekte, mate van linkerventrikeldisfunctie en bewijs van neiging tot ventriculaire aritmie. Populaties met het hoogste risico op plotselinge dood door hartfalen, met name patiënten die zijn gereanimeerd uit spontane episoden van aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën, zijn gebruikt als testpopulaties voor de ontwikkeling van effectieve profylactische benaderingen. In dergelijke populaties hebben ethische overwegingen het gebruik van onbehandelde controlegroepen echter uitgesloten. Bovendien maken dergelijke patiënten slechts een klein deel uit van de totale patiëntenpopulatie die baat zou kunnen hebben bij een effectieve profylactische strategie. De grootste 'risicogroep' zijn die patiënten met coronaire hartziekte en een verminderde linkerventrikelfunctie die een neiging tot ventriculaire tachyaritmie hebben, maar nog niet tot uiting hebben gebracht. De belangrijkste voordelen van een gecontroleerd onderzoek naar profylactische therapie in de laatstgenoemde populatie zijn de evaluatie van de profylaxe van plotselinge dood in de grotere 'at-risk'-populatie en de mogelijkheid om dit te doen met een onbehandelde controlegroep. De 'window of opportunity' voor dergelijke vergelijkingen is al enige tijd gesloten bij gereanimeerde patiënten en dreigt te sluiten bij de grotere populatie. De totale afwezigheid van gecontroleerde werkzaamheidsgegevens voor ICD-gebruik ondanks 30.000 geïmplanteerde eenheden van deze dure technologie pleit sterk voor het tijdig verkrijgen van gecontroleerde gegevens in de grotere populatie voordat de therapie verder wordt omarmd.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, niet-blind. Patiënten werden gerandomiseerd tijdens de operatie voor bypass-transplantaat van de kransslagader om ICD te krijgen of niet, en gevolgd en gecensureerd na 42 maanden in 35 centra. Het primaire eindpunt was sterfte door alle oorzaken. De proef beschreef de morbiditeit van ICD-behandeling, evalueerde het effect van ICD-therapie op de kwaliteit van leven en vergeleek de kosten voor gezondheidszorg van ICD-behandeling met die in de controlegroep. Anti-aritmische behandeling van niet-aanhoudende aritmie was verboden; gebruik van anti-aritmica, indien geïndiceerd, werd gedocumenteerd; en aspirine werd voorgeschreven tenzij er contra-indicaties waren. De rekrutering werd verlengd tot en met december 1995 om 900 patiënten op te bouwen, in plaats van de oorspronkelijke verwachte 800. In februari 1996 waren er 900 patiënten gerekruteerd. In april 1997 adviseerde de DSMB om het onderzoek stop te zetten omdat er voldoende bewijs was om te concluderen dat er geen verschil was tussen de behandelings- en de controlegroep. De follow-up werd verlengd met twee jaar na de oorspronkelijke beëindigingsdatum.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit dossier wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" ingevoerd in het oude formaat Protocol Registratie en Resultaten Systeem (PRS).