관상동맥우회술(CABG) 패치 시험

배경:

북미 성인의 가장 흔한 단일 비우발적 사망 원인인 심장 돌연사의 문제에 대한 관리 전략이 시급히 필요합니다. 많은 사람들은 심장 돌연사의 문제가 전염병 수준에 이르렀다고 생각합니다. 심장 돌연사에 대한 현대적인 예방적 관리에는 근본적인 구조적 심장 질환, 좌심실 기능 장애의 정도 및 심실 부정맥 경향의 증거를 기반으로 고위험 인구를 식별하는 것이 포함됩니다. 심장 돌연사 위험이 가장 높은 집단, 특히 지속적인 심실성 빈맥성 부정맥의 자발적인 에피소드에서 소생한 환자가 효과적인 예방적 접근법 개발을 위한 테스트 집단으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 집단에서는 윤리적 고려 사항으로 인해 치료되지 않은 대조군의 사용이 불가능했습니다. 더욱이, 그러한 환자는 효과적인 예방 전략으로부터 혜택을 받을 수 있는 전체 환자 집단의 작은 비율만을 구성합니다. 가장 큰 '위험' 그룹은 관상 동맥 질환이 있고 좌심실 기능이 저하된 환자로서 심실 빈맥성 부정맥 경향을 나타내지는 않았지만 아직 발현되지 않은 환자입니다. 후자의 모집단에서 예방 요법의 대조 시험의 주요 이점은 더 큰 '위험에 처한' 모집단에서 돌연사 예방을 평가하고 치료되지 않은 대조군으로 그렇게 할 수 있는 기회입니다. 그러한 비교를 위한 '기회의 창'은 소생된 환자에서 한동안 닫혀 있었고 더 많은 인구에서 닫힐 위험에 처해 있습니다. 이 값비싼 기술을 30,000개 이식했음에도 불구하고 ICD 사용에 대한 제어된 효능 데이터가 전혀 없다는 사실은 치료가 더 이상 수용되기 전에 더 많은 인구에서 제어된 데이터를 시기 적절하게 획득해야 한다고 강력하게 주장합니다.

디자인 내러티브:

무작위, 비맹검. 관상동맥우회술 수술 중 ICD를 받을지 말지 환자를 무작위 배정하고 42개월에 35개 센터에서 추적 및 검열했습니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었다. 임상시험은 ICD 치료의 이환율을 설명하고 ICD 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가했으며 ICD 치료의 의료 비용을 대조군과 비교했습니다. 지속적인 부정맥의 항 부정맥 치료는 금지되었습니다. 지시된 경우 항부정맥제 사용이 문서화되었습니다. 금기 사항이 없으면 아스피린을 처방했습니다. 모집은 원래 계획된 800명 대신에 900명의 환자를 모으기 위해 1995년 12월까지 연장되었습니다. 1996년 2월 현재 900명의 환자가 모집되었다. 1997년 4월 DSMB는 치료군과 대조군 사이에 차이가 없다는 결론을 내릴 충분한 증거가 있었기 때문에 시험을 중단할 것을 권고했습니다. 후속 조치는 원래 종료 날짜 이후 2년 동안 연장되었습니다.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 이전 형식 프로토콜 등록 및 결과 시스템(PRS)에 입력된 "종료 날짜"에서 얻은 것입니다.