Koronararterie Bypass Graft (CABG) patchforsøg

BAGGRUND:

Der er et presserende behov for ledelsesstrategier for problemet med pludselig hjertedød, den mest almindelige enkeltstående, ikke-tilfældige dødsårsag hos voksne i Nordamerika. Mange mener, at problemet med pludselig hjertedød har nået epidemiske proportioner. Moderne profylaktisk behandling af pludselig hjertedød omfatter identifikation af højrisikopopulationer baseret på underliggende strukturel hjertesygdom, grad af venstre ventrikulær dysfunktion og tegn på tilbøjelighed til ventrikulær arytmi. Populationer med den højeste hjerterisiko ved pludselig død, især de patienter, der genoplives fra spontane episoder med vedvarende ventrikulære takyarytmier, er blevet brugt som testpopulationer til udvikling af effektive profylaktiske metoder. I sådanne populationer har etiske overvejelser imidlertid udelukket brugen af ​​ubehandlede kontrolgrupper. Desuden udgør sådanne patienter kun en lille del af den samlede patientpopulation, som kunne drage fordel af en effektiv profylaktisk strategi. Den største risikogruppe er de patienter med koronararteriesygdom og deprimeret venstre ventrikelfunktion, som har, men endnu ikke har udtrykt, en ventrikulær takyarytmitilbøjelighed. De største fordele ved et kontrolleret forsøg med profylaktisk terapi i sidstnævnte population er evaluering af pludselige dødsprofylakse i den større "udsatte"-population og muligheden for at gøre det med en ubehandlet kontrolgruppe. 'Mulighedsvinduet' for sådanne sammenligninger har været lukket hos genoplivede patienter i nogen tid og er i fare for at lukke i den større befolkning. Det totale fravær af kontrollerede effektivitetsdata til ICD-brug på trods af 30.000 implanterede enheder af denne dyre teknologi argumenterer stærkt for rettidig indhentning af kontrollerede data i den større befolkning, før terapien omfavnes yderligere.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, ikke-blind. Patienterne blev randomiseret under operationen til koronararterie-bypass-transplantat til at modtage ICD eller ej, og fulgt og censureret efter 42 måneder på 35 centre. Det primære endepunkt var dødelighed af alle årsager. Forsøget beskrev sygelighed af ICD-behandling, evaluerede effekten af ​​ICD-terapi på livskvalitet og sammenlignede sundhedsomkostninger ved ICD-behandling med dem i kontrolgruppen. Antiarytmisk behandling af ikke-vedvarende arytmi var forbudt; brug af antiarytmiske lægemidler, når indiceret, blev dokumenteret; og aspirin blev ordineret, medmindre der fandtes kontraindikationer. Rekruttering blev forlænget til december 1995 for at akkumulere 900 patienter i stedet for de oprindeligt forventede 800. I februar 1996 var 900 patienter blevet rekrutteret. I april 1997 anbefalede DSMB, at forsøget blev stoppet, fordi der var tilstrækkelig evidens til at konkludere, at der ikke var nogen forskel mellem behandlings- og kontrolgruppen. Opfølgningen blev forlænget med to år efter den oprindelige opsigelsesdato.

Studiets afslutningsdato, der er anført i denne post, blev hentet fra "Slutdatoen" indtastet i det gamle format Protocol Registration and Results System (PRS).