Аортокоронарное шунтирование (CABG) Patch Trial

ФОН:

Стратегии лечения срочно необходимы для решения проблемы внезапной сердечной смерти, наиболее распространенной единственной неслучайной причины смерти взрослых в Северной Америке. Многие считают, что проблема внезапной сердечной смерти достигла масштабов эпидемии. Современное профилактическое ведение внезапной сердечной смерти включает выявление групп высокого риска на основании основного структурного заболевания сердца, степени дисфункции левого желудочка и признаков склонности к желудочковой аритмии. Популяции с самым высоким кардиологическим риском внезапной смерти, особенно те пациенты, которые были реанимированы после спонтанных эпизодов устойчивых желудочковых тахиаритмий, использовались в качестве тестовых популяций для разработки эффективных профилактических подходов. Однако в таких популяциях этические соображения не позволяют использовать нелеченные контрольные группы. Кроме того, такие пациенты составляют лишь небольшую часть общей популяции пациентов, которым может помочь эффективная профилактическая стратегия. Наибольшую группу риска составляют пациенты с ишемической болезнью сердца и угнетенной функцией левого желудочка, у которых имеется, но еще не выражена склонность к желудочковой тахиаритмии. Основными преимуществами контролируемого испытания профилактической терапии в последней популяции являются оценка профилактики внезапной смерти в большей популяции «группы риска» и возможность сделать это с контрольной группой, не получавшей лечения. «Окно возможности» для таких сравнений было закрыто у реанимированных пациентов в течение некоторого времени и находится под угрозой закрытия в большей популяции. Полное отсутствие контролируемых данных об эффективности использования ИКД, несмотря на 30 000 имплантированных единиц этой дорогостоящей технологии, убедительно свидетельствует в пользу своевременного получения контролируемых данных в большей популяции, прежде чем терапия будет принята в дальнейшем.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированное, не слепое. Пациенты были рандомизированы во время операции по аортокоронарному шунтированию для получения ИКД или нет, а затем наблюдались и подвергались цензуре через 42 месяца в 35 центрах. Первичной конечной точкой была смертность от всех причин. В исследовании описывалась заболеваемость при лечении ИКД, оценивалось влияние терапии ИКД на качество жизни и сравнивались медицинские затраты на лечение ИКД с затратами в контрольной группе. Антиаритмическое лечение неустойчивой аритмии было запрещено; применение антиаритмических препаратов по показаниям было задокументировано; и аспирин был назначен, если не существовало противопоказаний. Набор был продлен до декабря 1995 г., чтобы набрать 900 пациентов вместо первоначально запланированных 800. По состоянию на февраль 1996 г. было набрано 900 пациентов. В апреле 1997 года DSMB рекомендовал прекратить испытание, поскольку было достаточно доказательств, чтобы сделать вывод об отсутствии различий между экспериментальной и контрольной группами. Последующее наблюдение было продлено на два года после первоначальной даты прекращения.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в Систему регистрации и результатов протокола старого формата (PRS).