Essai de patch de pontage coronarien (CABG)

ARRIÈRE-PLAN:

Des stratégies de prise en charge sont nécessaires de toute urgence pour le problème de la mort cardiaque subite, la cause unique non accidentelle de décès la plus courante chez les adultes en Amérique du Nord. Beaucoup considèrent que le problème de la mort cardiaque subite a atteint des proportions épidémiques. La prise en charge prophylactique contemporaine de la mort cardiaque subite comprend l'identification des populations à haut risque, en fonction de la cardiopathie structurelle sous-jacente, du degré de dysfonctionnement ventriculaire gauche et des preuves d'une propension à l'arythmie ventriculaire. Les populations présentant le risque cardiaque de mort subite le plus élevé, notamment les patients réanimés après des épisodes spontanés de tachyarythmies ventriculaires soutenues, ont été utilisées comme populations tests pour le développement d'approches prophylactiques efficaces. Cependant, dans de telles populations, des considérations éthiques ont exclu l'utilisation de groupes témoins non traités. De plus, ces patients ne représentent qu'une faible proportion de la population totale de patients qui pourraient bénéficier d'une stratégie prophylactique efficace. Le groupe « à risque » le plus important est celui des patients atteints d'une maladie coronarienne et d'une fonction ventriculaire gauche déprimée qui ont, mais n'ont pas encore exprimé, une propension à la tachyarythmie ventriculaire. Les principaux avantages d'un essai contrôlé de traitement prophylactique dans cette dernière population sont l'évaluation de la prophylaxie de la mort subite dans la population « à risque » plus large et la possibilité de le faire avec un groupe témoin non traité. La « fenêtre d'opportunité » pour de telles comparaisons a été fermée chez les patients réanimés pendant un certain temps et risque de se fermer dans l'ensemble de la population. L'absence totale de données d'efficacité contrôlées pour l'utilisation des DCI malgré 30 000 unités implantées de cette technologie coûteuse plaide fortement en faveur de l'acquisition en temps opportun de données contrôlées dans une population plus large avant que la thérapie ne soit adoptée plus avant.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, non aveugle. Les patients ont été randomisés pendant la chirurgie pour pontage aorto-coronarien pour recevoir ou non un DCI, et suivis et censurés à 42 mois dans 35 centres. Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues. L'essai décrivait la morbidité du traitement par DCI, évaluait l'effet du traitement par DCI sur la qualité de vie et comparait les coûts des soins de santé du traitement par DCI à ceux du groupe témoin. Le traitement anti-arythmique des arythmies non soutenues était interdit ; l'utilisation de médicaments anti-arythmiques, lorsqu'elle est indiquée, a été documentée ; et l'aspirine était prescrite sauf contre-indications. Le recrutement a été prolongé jusqu'en décembre 1995 afin d'obtenir 900 patients, au lieu des 800 initialement prévus. En février 1996, 900 patients avaient été recrutés. En avril 1997, le DSMB a recommandé l'arrêt de l'essai parce qu'il y avait suffisamment de preuves pour conclure qu'il n'y avait pas de différence entre les groupes de traitement et de contrôle. Le suivi a été prolongé de deux ans au-delà de la date de fin initiale.

La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la "date de fin" saisie dans l'ancien format du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).