冠状动脉旁路移植术 (CABG) 修补试验

背景：

心源性猝死是北美成年人最常见的单一非意外死亡原因，因此迫切需要管理策略。 许多人认为心源性猝死问题已达到流行病的地步。 当代心源性猝死的预防性管理包括根据潜在的结构性心脏病、左心室功能障碍程度和室性心律失常倾向的证据识别高危人群。 心脏猝死风险最高的人群，特别是那些从持续性室性心动过速的自发发作中复苏的患者，已被用作开发有效预防方法的测试人群。 然而，在这样的人群中，伦理方面的考虑排除了使用未经处理的对照组。 此外，此类患者仅占可从有效预防策略中获益的患者总数的一小部分。 最大的“高危”人群是那些患有冠状动脉疾病和左心室功能低下的患者，他们具有但尚未表现出室性心动过速倾向。 在后者人群中进行预防性治疗的对照试验的主要优势是评估更大“风险”人群中的猝死预防，以及在未治疗的对照组中进行猝死预防的机会。 进行此类比较的“机会之窗”在复苏后的患者中已经关闭了一段时间，并且有在更大人群中关闭的危险。 尽管植入了 30,000 个单位的这种昂贵技术，但 ICD 使用的受控疗效数据仍然完全缺乏，这有力地证明了在进一步接受治疗之前及时获取更多人群的受控数据。

设计叙述：

随机的，非盲的。 患者在冠状动脉旁路移植手术期间被随机分配接受或不接受 ICD，并在 35 个中心进行为期 42 个月的随访和审查。 主要终点是全因死亡率。 该试验描述了 ICD 治疗的发病率，评估了 ICD 治疗对生活质量的影响，并将 ICD 治疗的医疗保健费用与对照组进行了比较。 禁止对非持续性心律失常进行抗心律失常治疗；记录抗心律失常药物的使用情况；除非存在禁忌症，否则会开阿司匹林。 招募工作延长至 1995 年 12 月，以招募 900 名患者，而不是最初预计的 800 名。 截至 1996 年 2 月，已招募了 900 名患者。 1997 年 4 月，DSMB 建议停止试验，因为有足够的证据得出结论，治疗组和对照组之间没有差异。 随访在原定终止日期后延长了两年。

本记录中列出的研究完成日期是从旧格式协议注册和结果系统 (PRS) 中输入的“结束日期”获得的。