Ensaio de Enxerto de Revascularização do Miocárdio (CABG)

FUNDO:

Estratégias de manejo são urgentemente necessárias para o problema da morte súbita cardíaca, a causa de morte não acidental mais comum em adultos na América do Norte. Muitos consideram que o problema da morte súbita cardíaca atingiu proporções epidêmicas. O manejo profilático contemporâneo da morte súbita cardíaca inclui a identificação de populações de alto risco, com base na doença cardíaca estrutural subjacente, grau de disfunção ventricular esquerda e evidência de propensão a arritmia ventricular. Populações com o maior risco cardíaco de morte súbita, notadamente aqueles pacientes ressuscitados de episódios espontâneos de taquiarritmias ventriculares sustentadas, têm sido usadas como populações de teste para o desenvolvimento de abordagens profiláticas eficazes. No entanto, em tais populações, considerações éticas impediram o uso de grupos de controle não tratados. Além disso, esses pacientes compreendem apenas uma pequena proporção da população total de pacientes que poderia se beneficiar de uma estratégia profilática eficaz. O maior grupo de 'em risco' são os pacientes com doença arterial coronariana e função ventricular esquerda deprimida que têm, mas ainda não expressaram, uma propensão à taquiarritmia ventricular. As principais vantagens de um estudo controlado de terapia profilática na última população são a avaliação da profilaxia de morte súbita na população maior de "risco" e a oportunidade de fazê-lo com um grupo de controle não tratado. A 'janela de oportunidade' para tais comparações foi fechada em pacientes ressuscitados por algum tempo e corre o risco de fechar na população maior. A total ausência de dados de eficácia controlada para o uso do CDI, apesar de 30.000 unidades implantadas dessa tecnologia cara, é um forte argumento para a aquisição oportuna de dados controlados na população maior antes que a terapia seja adotada mais adiante.

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado, não cego. Os pacientes foram randomizados durante a cirurgia de revascularização do miocárdio para receber CDI ou não, e acompanhados e censurados em 42 meses em 35 centros. O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas. O estudo descreveu a morbidade do tratamento com CDI, avaliou o efeito da terapia com CDI na qualidade de vida e comparou os custos de saúde do tratamento com CDI com os do grupo controle. O tratamento antiarrítmico da arritmia não sustentada foi proibido; o uso de antiarrítmicos, quando indicado, foi documentado; e aspirina foi prescrita, a menos que existissem contra-indicações. O recrutamento foi estendido até dezembro de 1995 para acumular 900 pacientes, em vez dos 800 projetados originalmente. Até fevereiro de 1996, 900 pacientes haviam sido recrutados. Em abril de 1997, o DSMB recomendou que o estudo fosse interrompido porque havia evidências suficientes para concluir que não havia diferença entre os grupos de tratamento e controle. O acompanhamento foi estendido por dois anos além da data original de rescisão.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no formato antigo do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).