Prova di cerotto per innesto di bypass coronarico (CABG).

SFONDO:

Sono urgentemente necessarie strategie di gestione per il problema della morte cardiaca improvvisa, la più comune causa di morte non accidentale negli adulti in Nord America. Molti ritengono che il problema della morte cardiaca improvvisa abbia raggiunto proporzioni epidemiche. La gestione profilattica contemporanea della morte cardiaca improvvisa include l'identificazione delle popolazioni ad alto rischio, sulla base della cardiopatia strutturale sottostante, del grado di disfunzione ventricolare sinistra e dell'evidenza di una propensione all'aritmia ventricolare. Le popolazioni con il più alto rischio cardiaco di morte improvvisa, in particolare quei pazienti rianimati da episodi spontanei di tachiaritmie ventricolari sostenute, sono state utilizzate come popolazioni di prova per lo sviluppo di efficaci approcci profilattici. Tuttavia, in tali popolazioni, considerazioni etiche hanno precluso l'uso di gruppi di controllo non trattati. Inoltre, tali pazienti costituiscono solo una piccola parte della popolazione totale di pazienti che potrebbe beneficiare di un'efficace strategia profilattica. Il più grande gruppo "a rischio" è costituito da quei pazienti con malattia coronarica e funzione ventricolare sinistra depressa che hanno, ma non hanno ancora espresso, una propensione alla tachiaritmia ventricolare. I principali vantaggi di uno studio controllato di terapia profilattica in quest'ultima popolazione sono la valutazione della profilassi della morte improvvisa nella più ampia popolazione "a rischio" e l'opportunità di farlo con un gruppo di controllo non trattato. La "finestra di opportunità" per tali confronti è chiusa da tempo nei pazienti rianimati e rischia di chiudersi nella popolazione più ampia. La totale assenza di dati sull'efficacia controllata per l'uso di ICD, nonostante le 30.000 unità impiantate di questa costosa tecnologia, sostiene fortemente l'acquisizione tempestiva di dati controllati nella popolazione più ampia prima che la terapia venga ulteriormente adottata.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzato, non cieco. I pazienti sono stati randomizzati durante l'intervento chirurgico per l'innesto di bypass coronarico per ricevere o meno ICD, e seguiti e censurati a 42 mesi in 35 centri. L'endpoint primario era la mortalità per tutte le cause. Lo studio ha descritto la morbilità del trattamento ICD, ha valutato l'effetto della terapia ICD sulla qualità della vita e ha confrontato i costi sanitari del trattamento ICD con quelli del gruppo di controllo. Il trattamento antiaritmico dell'aritmia non sostenuta era proibito; l'uso di farmaci antiaritmici, quando indicato, è stato documentato; e l'aspirina è stata prescritta a meno che non esistessero controindicazioni. Il reclutamento è stato prorogato fino al dicembre 1995 per accumulare 900 pazienti, invece degli 800 originariamente previsti. Nel febbraio 1996 erano stati reclutati 900 pazienti. Nell'aprile 1997, il DSMB ha raccomandato di interrompere lo studio poiché vi erano prove sufficienti per concludere che non vi era alcuna differenza tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Il follow-up è stato esteso per due anni oltre la data di cessazione originaria.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel vecchio formato Protocol Registration and Results System (PRS).