Försök med kransartärbypassgraft (CABG).

BAKGRUND:

Hanteringsstrategier behövs akut för problemet med plötslig hjärtdöd, den vanligaste enskilda, icke-oavsiktliga dödsorsaken hos vuxna i Nordamerika. Många anser att problemet med plötslig hjärtdöd har nått epidemiska proportioner. Samtida profylaktisk behandling av plötslig hjärtdöd inkluderar identifiering av högriskpopulationer, baserat på underliggande strukturell hjärtsjukdom, grad av vänsterkammardysfunktion och bevis på benägenhet för kammararytmi. Populationer med den högsta risken för plötslig död i hjärtat, särskilt de patienter som återupplivats från spontana episoder av ihållande ventrikulär takyarytmi, har använts som testpopulationer för att utveckla effektiva profylaktiska metoder. I sådana populationer har etiska överväganden emellertid uteslutit användningen av obehandlade kontrollgrupper. Vidare utgör sådana patienter endast en liten del av den totala patientpopulationen som skulle kunna dra nytta av en effektiv profylaktisk strategi. Den största "riskgruppen" är de patienter med kranskärlssjukdom och deprimerad vänsterkammarfunktion som har, men ännu inte har uttryckt, en benägenhet för kammartakyarytmi. De största fördelarna med en kontrollerad studie av profylaktisk terapi i den senare populationen är utvärdering av profylax mot plötslig död i den större "riskpopulationen" och möjligheten att göra det med en obehandlad kontrollgrupp. "Möjlighetsfönstret" för sådana jämförelser har varit stängt för återupplivade patienter under en tid och riskerar att stängas i den större befolkningen. Den totala frånvaron av kontrollerad effektdata för ICD-användning trots 30 000 implanterade enheter av denna dyra teknologi talar starkt för att i rätt tid skaffa kontrollerade data i den större populationen innan behandlingen omfamnas ytterligare.

DESIGNBERÄTTELSE:

Randomiserad, icke-blind. Patienterna randomiserades under operationen för att få kranskärlsbypasstransplantat att få ICD eller inte, och följdes och censurerades efter 42 månader vid 35 centra. Det primära effektmåttet var dödlighet av alla orsaker. Studien beskrev sjuklighet av ICD-behandling, utvärderade effekten av ICD-terapi på livskvalitet och jämförde sjukvårdskostnader för ICD-behandling med de i kontrollgruppen. Antiarytmisk behandling av ohållbar arytmi var förbjuden; användning av läkemedel mot arytmi, när indikerat, dokumenterades; och acetylsalicylsyra ordinerades om inte kontraindikationer fanns. Rekryteringen förlängdes till och med december 1995 för att samla in 900 patienter, istället för de ursprungliga 800 beräknade. I februari 1996 hade 900 patienter rekryterats. I april 1997 rekommenderade DSMB att prövningen skulle avbrytas eftersom det fanns tillräckliga bevis för att dra slutsatsen att det inte fanns någon skillnad mellan behandlings- och kontrollgruppen. Uppföljningen förlängdes med två år efter det ursprungliga uppsägningsdatumet.

Studiens slutdatum som anges i denna post erhölls från "Slutdatum" som angavs i det gamla formatet Protocol Registration and Results System (PRS).