Test náplasti koronárního arteriálního bypassu (CABG).

POZADÍ:

Strategie řízení jsou naléhavě potřebné pro problém náhlé srdeční smrti, nejběžnější jediné, nenáhodné příčiny smrti u dospělých v Severní Americe. Mnozí se domnívají, že problém náhlé srdeční smrti dosáhl epidemických rozměrů. Současná profylaktická léčba náhlé srdeční smrti zahrnuje identifikaci vysoce rizikových populací na základě základního strukturálního srdečního onemocnění, stupně dysfunkce levé komory a průkazu sklonu k komorové arytmii. Populace s nejvyšším srdečním rizikem náhlé smrti, zejména pacienti resuscitovaní ze spontánních epizod setrvalých ventrikulárních tachyarytmií, byly použity jako testovací populace pro vývoj účinných profylaktických přístupů. V takových populacích však etické úvahy vylučují použití neléčených kontrolních skupin. Navíc takoví pacienti tvoří pouze malou část celkové populace pacientů, která by mohla mít prospěch z účinné profylaktické strategie. Největší „rizikovou“ skupinou jsou pacienti s onemocněním koronárních tepen a sníženou funkcí levé komory, kteří mají, ale dosud se neprojevili, sklon ke komorové tachyarytmii. Hlavními výhodami kontrolované studie profylaktické terapie u posledně jmenované populace je hodnocení profylaxe náhlé smrti u větší „rizikové“ populace a možnost tak učinit u neléčené kontrolní skupiny. „Okno příležitosti“ pro taková srovnání bylo u resuscitovaných pacientů na nějakou dobu uzavřeno a hrozí, že se uzavře v širší populaci. Naprostá absence kontrolovaných údajů o účinnosti pro použití ICD navzdory 30 000 implantovaným jednotkám této drahé technologie silně argumentuje pro včasné získání kontrolovaných údajů u větší populace před dalším přijetím terapie.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, neslepé. Pacienti byli během chirurgického zákroku pro bypass koronární tepny randomizováni, aby dostali ICD nebo ne, a byli sledováni a cenzurováni po 42 měsících ve 35 centrech. Primárním cílovým parametrem byla mortalita ze všech příčin. Studie popisovala morbiditu léčby ICD, hodnotila vliv terapie ICD na kvalitu života a porovnávala náklady na zdravotní péči na léčbu ICD s náklady v kontrolní skupině. Antiarytmická léčba neudržované arytmie byla zakázána; bylo dokumentováno užívání antiarytmických léků, pokud bylo indikováno; a aspirin byl předepsán, pokud neexistovaly kontraindikace. Nábor byl prodloužen do prosince 1995, aby bylo možné získat 900 pacientů namísto původních 800 plánovaných. K únoru 1996 bylo přijato 900 pacientů. V dubnu 1997 DSMB doporučil, aby byla studie zastavena, protože existoval dostatek důkazů k závěru, že mezi léčenou a kontrolní skupinou není žádný rozdíl. Sledování bylo prodlouženo o dva roky po původním datu ukončení.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum ukončení“ zadaného ve starém formátu Systému registrace a výsledků protokolu (PRS).