Próba łatki pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

TŁO:

Pilnie potrzebne są strategie postępowania w przypadku nagłej śmierci sercowej, najczęstszej pojedynczej, nieprzypadkowej przyczyny śmierci dorosłych w Ameryce Północnej. Wielu uważa, że ​​problem nagłej śmierci sercowej osiągnął rozmiary epidemii. Współczesna profilaktyka nagłej śmierci sercowej obejmuje identyfikację populacji wysokiego ryzyka na podstawie strukturalnej choroby serca, stopnia dysfunkcji lewej komory i dowodów na skłonność do arytmii komorowych. Populacje o najwyższym ryzyku nagłej śmierci sercowej, zwłaszcza pacjenci resuscytowani po spontanicznych epizodach utrzymujących się tachyarytmii komorowych, zostały wykorzystane jako populacje testowe do opracowania skutecznych podejść profilaktycznych. Jednak w takich populacjach względy etyczne wykluczyły użycie nieleczonych grup kontrolnych. Co więcej, tacy pacjenci stanowią tylko niewielką część całej populacji pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści ze skutecznej strategii profilaktycznej. Największą grupę ryzyka stanowią pacjenci z chorobą wieńcową i obniżoną czynnością lewej komory, u których występuje skłonność do tachyarytmii komorowych, ale jeszcze się nie ujawniła. Głównymi zaletami kontrolowanej próby leczenia profilaktycznego w tej ostatniej populacji jest ocena profilaktyki nagłej śmierci w większej populacji „zagrożonej” i możliwość zrobienia tego z nieleczoną grupą kontrolną. „Okno możliwości” dla takich porównań zostało zamknięte u resuscytowanych pacjentów od pewnego czasu i istnieje niebezpieczeństwo zamknięcia się w większej populacji. Całkowity brak kontrolowanych danych dotyczących skuteczności stosowania ICD pomimo wszczepienia 30 000 jednostek tej drogiej technologii zdecydowanie przemawia za terminowym pozyskiwaniem kontrolowanych danych w większej populacji, zanim terapia zostanie wdrożona dalej.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, nieślepe. Pacjenci zostali losowo przydzieleni podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych do otrzymania ICD lub nie, a następnie obserwowani i ocenzurowani po 42 miesiącach w 35 ośrodkach. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. W badaniu opisano chorobowość związaną z leczeniem ICD, oceniono wpływ terapii ICD na jakość życia oraz porównano koszty opieki zdrowotnej związane z leczeniem ICD z kosztami w grupie kontrolnej. Zakazano leczenia antyarytmicznego nieutrwalonej arytmii; udokumentowano stosowanie leków przeciwarytmicznych, jeśli było to wskazane; przepisano aspirynę, chyba że istniały przeciwwskazania. Rekrutację przedłużono do grudnia 1995 r. w celu zgromadzenia 900 pacjentów zamiast pierwotnie przewidywanych 800. Do lutego 1996 roku zrekrutowano 900 pacjentów. W kwietniu 1997 r. DSMB zaleciła przerwanie badania, ponieważ istniały wystarczające dowody, aby stwierdzić, że nie ma różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi. Okres obserwacji przedłużono o dwa lata poza pierwotną datę zakończenia.

Data zakończenia badania podana w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wprowadzonej w starym formacie Systemu Rejestracji Protokołów i Wyników (PRS).