Sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) laastarikoe

TAUSTA:

Hallintostrategioita tarvitaan kiireellisesti sydänperäisen äkillisen kuoleman ongelmaan, joka on Pohjois-Amerikan yleisin yksittäinen, ei-tapaturman aiheuttama aikuisten kuolinsyy. Monet katsovat, että äkillisen sydänkuoleman ongelma on saavuttanut epidemian mittasuhteet. Äkillisen sydänkuoleman nykyaikainen profylaktinen hoito sisältää suuren riskin populaatioiden tunnistamisen taustalla olevan rakenteellisen sydänsairauden, vasemman kammion toimintahäiriön asteen ja näyttöön kammion rytmihäiriöalttiuden perusteella. Populaatioita, joilla on suurin äkillisen kuoleman sydänriski, erityisesti ne potilaat, jotka ovat elvytetty spontaanien pitkittyneiden kammiotakyarytmioiden jaksoista, on käytetty testipopulaatioina tehokkaiden profylaktisten lähestymistapojen kehittämiseksi. Tällaisissa populaatioissa eettiset näkökohdat ovat kuitenkin estäneet käsittelemättömien kontrolliryhmien käytön. Lisäksi tällaiset potilaat muodostavat vain pienen osan potilaspopulaatiosta, joka voisi hyötyä tehokkaasta profylaktisesta strategiasta. Suurin riskiryhmä ovat ne potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja heikentynyt vasemman kammion toiminta ja joilla on, mutta jotka eivät ole vielä ilmenneet, taipumusta kammiotakyarytmiaan. Ennaltaehkäisevän hoidon kontrolloidun tutkimuksen tärkeimmät edut jälkimmäisessä populaatiossa ovat äkillisen kuoleman ennaltaehkäisyn arviointi suuremmassa "riskiryhmässä" ja mahdollisuus tehdä niin hoitamattoman kontrolliryhmän kanssa. Tällaisten vertailujen "mahdollisuuksien ikkuna" on ollut suljettuna elvytetyillä potilailla jo jonkin aikaa, ja se on vaarassa sulkeutua suuremmassa populaatiossa. Kontrolloidun tehokkuustietojen täydellinen puuttuminen ICD:n käytöstä huolimatta tämän kalliin teknologian 30 000 implantoidusta yksiköstä puoltaa vahvasti kontrolloitujen tietojen oikea-aikaista hankkimista suuremmassa populaatiossa ennen hoidon jatkamista.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, ei sokea. Potilaat satunnaistettiin leikkauksen aikana sepelvaltimon ohitusleikkaukseen saadakseen ICD:n vai ei, ja heitä seurattiin ja sensuroitiin 42 kuukauden kuluttua 35 keskuksessa. Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Tutkimuksessa kuvattiin ICD-hoidon sairastuvuutta, arvioitiin ICD-hoidon vaikutusta elämänlaatuun ja verrattiin ICD-hoidon terveydenhuollon kustannuksia kontrolliryhmän kustannuksiin. Jatkuvan rytmihäiriön antiarytminen hoito kiellettiin; rytmihäiriölääkkeiden käyttö, kun se on osoitettu, dokumentoitiin; ja aspiriinia määrättiin, ellei vasta-aiheita ollut. Rekrytointia jatkettiin joulukuuhun 1995 900 potilaan keräämiseksi alkuperäisen ennustetun 800:n sijaan. Helmikuuhun 1996 mennessä 900 potilasta oli värvätty. Huhtikuussa 1997 DSMB suositteli tutkimuksen keskeyttämistä, koska oli riittävästi näyttöä sen päättelemiseksi, ettei hoito- ja kontrolliryhmien välillä ollut eroa. Seuranta jatkui kahdella vuodella alkuperäisen irtisanomispäivän jälkeen.

Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivämäärä saatiin "Päättymispäivämäärästä", joka on syötetty vanhaan muotoon Protocol Registration and Results System (PRS) -järjestelmään.