Koronararterie-bypassgraft (CABG) patchforsøk

BAKGRUNN:

Ledelsesstrategier er påtrengende nødvendig for problemet med plutselig hjertedød, den vanligste enkeltstående, ikke-tilfeldige dødsårsaken hos voksne i Nord-Amerika. Mange mener at problemet med plutselig hjertedød har nådd epidemiske proporsjoner. Moderne profylaktisk behandling av plutselig hjertedød inkluderer identifisering av høyrisikopopulasjoner, basert på underliggende strukturell hjertesykdom, grad av venstre ventrikkel dysfunksjon og bevis på tilbøyelighet til ventrikkelarytmi. Populasjoner med høyest hjerterisiko ved plutselig død, spesielt de pasientene som ble gjenopplivet fra spontane episoder med vedvarende ventrikulære takyarytmier, har blitt brukt som testpopulasjoner for utvikling av effektive profylaktiske tilnærminger. I slike populasjoner har imidlertid etiske hensyn utelukket bruk av ubehandlede kontrollgrupper. Videre utgjør slike pasienter kun en liten andel av den totale pasientpopulasjonen som kan ha nytte av en effektiv profylaktisk strategi. Den største risikogruppen er de pasientene med koronararteriesykdom og deprimert venstre ventrikkelfunksjon som har, men ennå ikke har uttrykt, en ventrikulær takyarytmitilbøyelighet. De største fordelene med en kontrollert utprøving av profylaktisk terapi i sistnevnte populasjon er evaluering av plutselig dødsprofylakse i den større "risikobefolkningen" og muligheten til å gjøre det med en ubehandlet kontrollgruppe. "Mulighetenes vinduet" for slike sammenligninger har vært stengt for gjenopplivede pasienter i noen tid og står i fare for å stenge seg i den større befolkningen. Det totale fraværet av kontrollerte effektdata for ICD-bruk til tross for 30 000 implanterte enheter av denne dyre teknologien argumenterer sterkt for rettidig innhenting av kontrollerte data i den større populasjonen før terapien omfavnes ytterligere.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, ikke-blind. Pasienter ble randomisert under operasjonen for at koronar bypass-transplantat skulle motta ICD eller ikke, og fulgt og sensurert etter 42 måneder ved 35 sentre. Det primære endepunktet var dødelighet av alle årsaker. Studien beskrev sykelighet ved ICD-behandling, evaluerte effekten av ICD-terapi på livskvalitet og sammenlignet helsekostnader ved ICD-behandling med de i kontrollgruppen. Antiarytmisk behandling av ikke-vedvarende arytmi var forbudt; bruk av antiarytmiske legemidler, når indisert, ble dokumentert; og aspirin ble foreskrevet med mindre kontraindikasjoner fantes. Rekrutteringen ble utvidet til desember 1995 for å akkumulere 900 pasienter, i stedet for de opprinnelig anslåtte 800. Per februar 1996 var 900 pasienter rekruttert. I april 1997 anbefalte DSMB at forsøket ble stoppet fordi det var tilstrekkelig bevis til å konkludere med at det ikke var noen forskjell mellom behandlings- og kontrollgruppen. Oppfølgingen ble forlenget i to år utover opprinnelig oppsigelsesdato.

Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i det gamle formatet Protocol Registration and Results System (PRS).