Prueba de parche de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)

FONDO:

Se necesitan urgentemente estrategias de manejo para el problema de la muerte cardíaca súbita, la causa única más común de muerte no accidental en adultos en América del Norte. Muchos consideran que el problema de la muerte súbita cardíaca ha alcanzado proporciones epidémicas. El manejo profiláctico contemporáneo de la muerte cardíaca súbita incluye la identificación de poblaciones de alto riesgo, según la enfermedad cardíaca estructural subyacente, el grado de disfunción ventricular izquierda y la evidencia de una propensión a la arritmia ventricular. Las poblaciones con el mayor riesgo cardíaco de muerte súbita, en particular los pacientes resucitados de episodios espontáneos de taquiarritmias ventriculares sostenidas, se han utilizado como poblaciones de prueba para el desarrollo de enfoques profilácticos efectivos. Sin embargo, en tales poblaciones, las consideraciones éticas han impedido el uso de grupos de control no tratados. Además, tales pacientes comprenden solo una pequeña proporción de la población total de pacientes que podría beneficiarse de una estrategia profiláctica eficaz. El grupo "en riesgo" más grande son aquellos pacientes con enfermedad arterial coronaria y función ventricular izquierda deprimida que tienen, pero aún no han expresado, una propensión a la taquiarritmia ventricular. Las principales ventajas de un ensayo controlado de terapia profiláctica en la última población son la evaluación de la profilaxis de muerte súbita en la población "en riesgo" más grande y la oportunidad de hacerlo con un grupo de control no tratado. La 'ventana de oportunidad' para tales comparaciones se ha cerrado en pacientes reanimados durante algún tiempo y está en peligro de cerrarse en la población más grande. La ausencia total de datos controlados de eficacia para el uso de DAI a pesar de las 30 000 unidades implantadas de esta costosa tecnología es un argumento sólido a favor de la adquisición oportuna de datos controlados en la población más grande antes de que la terapia se adopte más.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Aleatorizado, no ciego. Los pacientes fueron aleatorizados durante la cirugía para el injerto de derivación de la arteria coronaria para recibir DAI o no, y se les dio seguimiento y censura a los 42 meses en 35 centros. El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas. El ensayo describió la morbilidad del tratamiento con DAI, evaluó el efecto de la terapia con DAI en la calidad de vida y comparó los costos de atención médica del tratamiento con DAI con los del grupo de control. Se prohibió el tratamiento antiarrítmico de la arritmia no sostenida; se documentó el uso de medicamentos antiarrítmicos, cuando estaba indicado; y se prescribió aspirina a menos que existieran contraindicaciones. El reclutamiento se prorrogó hasta diciembre de 1995 para incorporar 900 pacientes, en lugar de los 800 previstos originalmente. Hasta febrero de 1996, se habían reclutado 900 pacientes. En abril de 1997, el DSMB recomendó que se detuviera el ensayo porque había evidencia suficiente para concluir que no había diferencia entre los grupos de tratamiento y control. El seguimiento se extendió por dos años más allá de la fecha de terminación original.

La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el formato antiguo del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).