Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)-Patch-Test

HINTERGRUND:

Für das Problem des plötzlichen Herztodes, der häufigsten nicht-unfallbedingten Todesursache bei Erwachsenen in Nordamerika, sind dringend Managementstrategien erforderlich. Viele meinen, dass das Problem des plötzlichen Herztodes epidemische Ausmaße angenommen hat. Die moderne prophylaktische Behandlung des plötzlichen Herztodes umfasst die Identifizierung von Hochrisikopopulationen auf der Grundlage der zugrunde liegenden strukturellen Herzerkrankung, des Ausmaßes der linksventrikulären Dysfunktion und des Nachweises einer Neigung zu ventrikulären Arrhythmien. Populationen mit dem höchsten Risiko für einen plötzlichen Herztod, insbesondere Patienten, die nach spontanen Episoden anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmien wiederbelebt wurden, wurden als Testpopulationen für die Entwicklung wirksamer prophylaktischer Ansätze verwendet. Allerdings haben ethische Überlegungen in solchen Populationen den Einsatz unbehandelter Kontrollgruppen ausgeschlossen. Darüber hinaus stellen solche Patienten nur einen kleinen Teil der gesamten Patientenpopulation dar, der von einer wirksamen Prophylaxestrategie profitieren könnte. Die größte „Risikogruppe“ sind Patienten mit koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, die eine Neigung zu ventrikulären Tachyarrhythmien haben, diese aber noch nicht zum Ausdruck gebracht haben. Die Hauptvorteile eines kontrollierten Versuchs zur prophylaktischen Therapie in der letztgenannten Population sind die Evaluierung der Plötzlichen-Tod-Prophylaxe in der größeren „Risikopopulation“ und die Möglichkeit, dies mit einer unbehandelten Kontrollgruppe zu tun. Das „Zeitfenster“ für solche Vergleiche ist bei wiederbelebten Patienten seit einiger Zeit geschlossen und droht, sich auch in der größeren Bevölkerung zu schließen. Das völlige Fehlen kontrollierter Wirksamkeitsdaten für den ICD-Einsatz trotz 30.000 implantierter Einheiten dieser teuren Technologie spricht stark für die rechtzeitige Erfassung kontrollierter Daten in der größeren Bevölkerung, bevor die Therapie weiter eingeführt wird.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, nicht blind. Die Patienten wurden während der Operation für einen Bypass der Koronararterien randomisiert, ob sie einen ICD erhielten oder nicht, und nach 42 Monaten in 35 Zentren beobachtet und zensiert. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität. In der Studie wurde die Morbidität der ICD-Behandlung beschrieben, die Auswirkung der ICD-Therapie auf die Lebensqualität bewertet und die Gesundheitskosten der ICD-Behandlung mit denen der Kontrollgruppe verglichen. Die antiarrhythmische Behandlung nicht anhaltender Arrhythmien war verboten; Der Gebrauch antiarrhythmischer Medikamente wurde, sofern angezeigt, dokumentiert. und Aspirin wurde verschrieben, sofern keine Kontraindikationen vorlagen. Die Rekrutierung wurde bis Dezember 1995 verlängert, um 900 statt der ursprünglich geplanten 800 Patienten aufzunehmen. Bis Februar 1996 waren 900 Patienten rekrutiert worden. Im April 1997 empfahl das DSMB, die Studie abzubrechen, da genügend Beweise für die Schlussfolgerung vorlagen, dass kein Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe bestehe. Die Nachbeobachtung wurde um zwei Jahre über das ursprüngliche Beendigungsdatum hinaus verlängert.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS) im alten Format eingegeben wurde.