呼吸窮迫症候群バイセンター試験のヒトサーファクタント治療

バックグラウンド：

米国では、毎年 40,000 人以上の乳児が呼吸窮迫症候群に罹患しています。 全体の死亡率は 20% を超え、出生時の体重が 1500 グラム未満の乳児では、出生時体重に応じて、RDS が 30 ～ 70% の死亡率の原因または寄与しています。 断続的な強制換気による RDS の現在の通常の治療は、生存者の約 50% で、肺胞外の空気漏れ、脳室内出血、気管支肺異形成などの後遺症を伴います。

新生児呼吸窮迫症候群は、肺サーファクタントが欠乏している疾患です。 サーファクタントの天然成分を合成成分で完全に置き換えて、肺サーファクタントのように生理学的に機能する混合物を達成することはできませんでした。 したがって、界面活性剤欠乏症の補充療法の研究では、完全な天然界面活性剤または界面活性剤の定義された成分を含む天然界面活性剤の誘導体が使用されてきました。 臨床試験で使用された界面活性剤は、ヒトの羊水に由来します。

呼吸窮迫症候群のサーファクタント治療の 2 つの基本的な異なる戦略が登場しました: 出生時または出生直後の予防的または予防的治療と、臨床的に確認された呼吸窮迫症候群の例での人工呼吸器の開始後のレスキュー治療です。 出生時の治療には、人工呼吸の前に界面活性剤をより均一に気道に送達するという理論上の利点がありますが、出生後の生理学的安定化を遅らせ、出生時に生まれた乳児の 20% から 40% の不必要な治療にかなりの費用がかかるという欠点があります。または妊娠30週未満。 レスキュー療法により、早期の生理学的安定化と呼吸窮迫症候群の確認が可能になりますが、界面活性剤が欠乏した肺の機械的換気による早期の肺損傷と界面活性剤の分布の均一性が低下するという理論上の欠点があります。 以前の比較試験は、不完全な研究登録と、サーファクタント欠乏症または未熟児の証拠なしに予防治療群に乳児を含めることによって偏っていました。 さらに、プラセボ治療を受けた乳児の転帰はさまざまでした。

デザインの物語:

無作為化、プラセボ対照。 シングルトンの乳児は、プラセボ（空気）、気管内投与される予防的サーファクタント治療、またはレスキュー サーファクタント治療を受けるように割り当てられました。 多産の乳児は、予防またはレスキュー治療を受けました。 潜在的に適格な乳児 282 人のうち、246 人は出生時に治療を受け、200 人は呼吸窮迫症候群を患っており、サーファクタント療法の全コースを受けました。 予防的治療を受けるように無作為に割り当てられた早産児は、生後すぐにサーファクタントを投与されました。レシチン-スフィンゴミエリン比が 2.0 で、ホスファチジルグリセロールが羊水または最初の気道吸引液のいずれかで検出されず、酸素必要量が > 0.5 の吸入酸素の割合であり、かつ生後 2 時間から 12 時間までの平均気道内圧は 7 cm H2O でした。 48 時間以内に最大 4 回の投与が許可されました。サーファクタント治療を受けた乳児の約 60% が 2 回以上の投与を必要とした。 エンドポイントには、生後 28 日での死亡率、生後 28 日および妊娠 38 週での気管支肺異形成の発生率、肺の空気漏れの発生率、および呼吸困難症候群の重症度が含まれていました。酸素補給と人工呼吸の要件。

この記録に記載されている調査完了日は、クエリ/ビュー/レポート (QVR) システムから取得されました。