호흡 곤란 증후군 이중 센터 시험의 인간 계면 활성제 치료

배경:

호흡 곤란 증후군은 미국에서 매년 40,000명 이상의 영아에게 영향을 미칩니다. 전체 사망률은 20%를 초과하며 출생 시 체중이 1500그램 미만인 영아의 경우 RDS는 출생 체중에 따라 30-70%의 사망률을 초래하거나 기여합니다. 현재 간헐적 필수 환기를 통한 RDS의 통상적인 치료는 생존자의 약 50%에서 폐포외 공기 누출, 심실내 출혈 및 기관지폐 이형성증과 같은 후유증을 동반합니다.

신생아의 호흡 곤란 증후군은 폐 계면활성제가 결핍된 장애입니다. 계면활성제의 천연 성분을 합성 성분으로 완전히 대체하고 폐 계면활성제와 같은 생리학적 기능을 하는 혼합물을 얻는 것은 불가능했습니다. 따라서 계면활성제 결핍증에 대한 대체요법에 대한 연구는 천연계면활성제의 정의된 성분을 함유한 완전 천연계면활성제 또는 천연계면활성제의 유도체를 사용하였다. 임상시험에 사용된 계면활성제는 사람의 양수에서 유래한 것이다.

호흡 곤란 증후군의 계면활성제 치료를 위한 두 가지 기본 전략이 등장했습니다. 예방적 또는 예방적, 출생 시 또는 출생 직후 치료와 임상적으로 확인된 호흡 곤란 증후군의 경우 기계 환기 개시 후 구조 치료입니다. 출생 시 치료는 인공호흡 전에 표면활성제를 보다 균일하게 기도에 전달한다는 이론적인 장점이 있지만, 출생 후 생리적 안정이 지연되어 출생 시 태어난 영아의 20~40%가 불필요한 치료와 상당한 비용을 초래한다는 단점이 있다. 또는 임신 30주 미만. 구조 요법은 조기 생리적 안정화 및 호흡 곤란 증후군의 확인을 허용하지만 계면활성제가 결핍된 폐의 기계 환기로 인한 초기 폐 손상 및 덜 균일한 계면활성제 분포의 이론적 단점이 있습니다. 이전의 비교 시험은 불완전한 연구 등록과 표면활성제 결핍 또는 미성숙의 증거 없이 예방 치료 그룹에 영아를 포함함으로써 편향되었습니다. 또한 결과는 위약 치료를 받은 영아에서 다양했습니다.

디자인 내러티브:

무작위, 위약 통제. 싱글톤 영아는 플라시보(공기), 기관 내로 제공된 예방적 계면활성제 치료 또는 구제 계면활성제 치료를 받도록 지정되었습니다. 다태아는 예방 또는 구조 치료를 받았습니다. 282명의 잠재적 자격이 있는 영아 중 246명은 출생 시 치료를 받았고 200명은 호흡곤란 증후군이 있었고 전 과정의 계면활성제 요법을 받았습니다. 예방 치료를 받도록 무작위로 배정된 미숙아는 출생 직후 계면활성제를 받았습니다. 레시틴-스핑고미엘린 비율이 2.0이고 양수 또는 초기 기도 흡인에서 포스파티딜글리세롤이 검출되지 않은 경우, 구조 계면활성제를 받도록 배정된 사람들은 평균 220분에 주입을 받았습니다. 평균 기도압은 출생 후 2시간에서 12시간 사이에 7 cm H20이었습니다. 48시간 이내에 최대 4개의 치료 용량이 허용되었습니다. 계면활성제를 사용한 유아의 약 60%는 2회 이상의 용량이 필요했습니다. 종료점에는 생후 28일째의 사망률, 출생 후 28일째 및 38주째의 기관지폐 이형성증 발생률(임신 주수 차이를 조정하기 위한 것), 폐 공기 누출 발생률, 호흡곤란 증후군의 중증도가 포함되었습니다. 보충 산소 및 기계적 환기에 대한 요구 사항.

이 기록에 나열된 연구 완료 날짜는 QVR(Query/View/Report) 시스템에서 얻은 것입니다.