A légzési distressz szindróma humán felületaktív kezelése, kétközpontú vizsgálat

HÁTTÉR:

A légzési distressz szindróma évente több mint 40 000 csecsemőt érint az Egyesült Államokban. A teljes halálozási arány meghaladja a 20 százalékot, és a születéskor 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőknél az RDS a születési súlytól függően 30-70 százalékos halálozásért felelős vagy hozzájárul. Az RDS jelenlegi szokásos kezelése időszakos kötelező lélegeztetéssel olyan következményekkel jár, mint például extra-alveoláris légszivárgás, intravénás vérzés és bronchopulmonalis diszplázia a túlélők körülbelül 50 százalékánál.

Az újszülött légzési distressz szindróma olyan rendellenesség, amelyben a pulmonális felületaktív anyag hiányos. Nem sikerült teljesen helyettesíteni a felületaktív anyagok természetes összetevőit szintetikus komponensekkel, és olyan keveréket elérni, amely fiziológiailag úgy működik, mint a pulmonális felületaktív anyag. Ezért a felületaktív anyag hiányának helyettesítő terápiájával kapcsolatos vizsgálatok teljes természetes felületaktív anyagokat vagy természetes felületaktív anyagok származékait alkalmazták, amelyek a felületaktív anyag meghatározott komponenseit tartalmazzák. A klinikai vizsgálatban használt felületaktív anyag emberi magzatvízből származik.

A légzési distressz szindróma felületaktív kezelésének alapvetően két különböző stratégiája alakult ki: profilaktikus vagy megelőző, születéskor vagy röviddel utána végzett kezelés, szemben a mechanikus lélegeztetés megkezdése utáni mentőkezeléssel klinikailag igazolt légzési distressz szindróma esetén. Bár a születéskor végzett kezelés elméleti előnye, hogy a felületaktív anyagot egyenletesebben juttatja el a légutakba a gépi lélegeztetés előtt, hátrányai vannak, hogy késlelteti a születés utáni fiziológiai stabilizálódást, és jelentős költséggel, a születéskor született csecsemők 20-40 százalékában szükségtelen kezelést eredményez. vagy kevesebb, mint 30 hetes terhesség. A mentőterápia lehetővé teszi a korai fiziológiai stabilizálást és a légzési distressz szindróma megerősítését, de elméleti hátrányai vannak a mechanikus lélegeztetésből adódó korai tüdősérülésnek a felületaktívanyag-hiányos tüdőben és a felületaktív anyag kevésbé egyenletes eloszlásában. A korábbi összehasonlító kísérleteket torzította, hogy a csecsemők nem teljes körűen vettek részt a vizsgálatban, és nem vettek fel csecsemőket a megelőző kezelési csoportokba, anélkül, hogy a felületaktív anyag hiányára vagy éretlenségére utaltak volna. Ezenkívül az eredmények eltérőek voltak a placebóval kezelt csecsemőknél.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Randomizált, placebo-kontrollos. Az egyedülálló csecsemőket placebót (levegő), profilaktikus felületaktív kezelést kaptak intratracheálisan, vagy mentő felületaktív kezelést. A többszülött csecsemők profilaktikus vagy mentőkezelésben részesültek. A 282 potenciálisan alkalmas csecsemő közül 246 részesült kezelésben születéskor, 200 pedig légzési distressz szindrómában szenvedett, és teljes felületaktív terápiát kapott. A profilaktikus kezelésre véletlenszerűen kiválasztott koraszülöttek nem sokkal születésük után felületaktív anyagot kaptak; a mentőfelületaktív anyag beadására kijelölteknek átlagosan 220 perc korukban volt becseppenve, ha a lecitin-szfingomielin arány _ 2,0 volt, és nem volt kimutatható foszfatidil-glicerin sem a magzatvízben, sem a kezdeti légúti aspirátumban, az oxigénigény a belélegzett oxigén töredéke > 0,5 és az átlagos légúti nyomás 7 H20 cm volt a születés után 2-12 órával. 48 órán belül legfeljebb négy kezelési dózist engedélyeztek; A felületaktív anyaggal kezelt csecsemők körülbelül 60 százalékának két vagy több adagra volt szüksége. A végpontok között szerepelt a halálozási arány 28 napos életkorban, a bronchopulmonalis dysplasia előfordulása a születés után 28 nappal és a 38. héten a terhességi kor különbségeihez igazodva, a tüdőből származó levegőszivárgás előfordulása, valamint a légzési distressz szindróma súlyossága. kiegészítő oxigén és gépi szellőztetés szükségessége.

Az ebben a rekordban szereplő vizsgálat befejezési dátumát a Query/View/Report (QVR) rendszerből szereztük be.