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慢性閉塞性肺疾患における吸気筋休息と運動の試験

2015年12月28日 更新者:McGill University
重度の慢性閉塞性肺疾患患者の運動パフォーマンスの改善、呼吸困難の緩和、および生活の質の改善における家庭用陰圧換気 (NPV) を使用した換気筋休息 (VMR) の有効性をテストすること。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

呼吸疲労、主に吸気筋疲労の潜在的な重要性が認識されたのはごく最近のことです。 吸気筋が機能しなくなると、換気と組織呼吸も機能しなくなります。 慢性閉塞性肺疾患における吸気筋不全を仮定する理論的理由と、増悪を伴う急性型および「安定」中の慢性型で発生する可能性があるという示唆があります。 吸気筋疲労の予防と治療には、吸気筋をトレーニングして効率を高める方法と、疲労した筋肉を休ませる方法の 2 つがあります。 前者は慢性疲労がなければ機能し、後者は慢性疲労からの回復を可能にするため、この 2 つのアプローチは必ずしも相互に排他的ではありません。 この提案は、当初、これらの治療法のそれぞれの有効性を単独で、また組み合わせてテストするために設計されました。ただし、試用前の経験を考慮して、これらの目標は縮小されました。 VMR は IMT よりも効果的である可能性があると信じる理由があったため、試験では VMR と偽の VMR のみに焦点を当てました。

患者の股関節、腕、および首に密閉された陰圧換気スーツを使用して、換気筋肉の休息が適用されました。 胸部と上腹部のグリッドの上のスーツのフィッティングに接続されたワイドボアチューブが、ポンプから胸壁に陰圧を伝え、それによって肺を膨らませました。

COLD患者の慢性的な吸気筋疲労の証拠は、主にいくつかの比較的不十分に制御された研究にあり、おそらく吸気筋を休ませた夜間の人工換気が日中の機能と血液ガスの改善をもたらしたことを示しています. この試験では、COLD 患者における吸気筋疲労の発生と VMR によるその治療の両方について、非常に必要なデータが得られました。

デザインの物語:

無作為化、盲検化。 モントリオール大都市圏の合計 1,231 人の患者がスクリーニングされました。 これらのうち、348 人が採用されて 4 週間の安定化期間に入り、その後 184 人が積極的または偽の陰圧換気 (NPV) のいずれかに無作為に割り付けられました。 人工呼吸器の使用について患者を訓練し、運動能力、肺機能、呼吸器症状、および生活の質のベースライン測定値を取得するために、5 日間の入院期間が使用されました。 無作為化は、患者が自宅で酸素を受けていたかどうかに基づいて層別化されました。 その後の 12 週間の期間に、在宅換気治療が行われました。 人工呼吸器の使用は、患者のログとユニットに設置された隠しメーターから記録されました。 患者は 12 週間の間に理学療法士による 4 回の家庭訪問を受け、再評価のために退院後 4 週間と 12 週間でフォローアップのために病院に戻りました。 主な結果の尺度は、6 分間で歩いたメートル単位の距離でした。 副次評価項目は、サイクル運動持久時間、呼吸困難の重症度、生活の質、動脈血ガス圧、および呼吸筋力でした。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

資格基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Peter Macklem、McGill University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1986年2月1日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

1999年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月28日

最終確認日

2001年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 209
  • R01HL034019 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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