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Studie zur inspiratorischen Muskelruhe und Bewegung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Dezember 2015 aktualisiert von: McGill University
Es sollte die Wirksamkeit der Beatmungsmuskelruhe (VMR) unter Verwendung von Heimunterdruckbeatmung (NPV) bei der Verbesserung der Trainingsleistung, der Linderung von Dyspnoe und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung getestet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die potenzielle Bedeutung der Ermüdung der Atemwege, hauptsächlich der Atemmuskulatur, war erst vor kurzem erkannt worden. Wenn die Atemmuskulatur versagt, versagen auch die Ventilation und die Gewebeatmung. Es gibt theoretische Gründe, ein inspiratorisches Muskelversagen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu postulieren, und es gibt Hinweise darauf, dass es in akuter Form mit Exazerbationen und in chronischer Form während der „Stabilität“ auftreten kann. Zur Vorbeugung und Behandlung der inspiratorischen Muskelermüdung stehen zwei therapeutische Strategien zur Verfügung: das Training der inspiratorischen Muskulatur zur Steigerung ihrer Leistungsfähigkeit und die Schonung ermüdeter Muskeln. Ersteres sollte funktionieren, wenn keine chronische Müdigkeit vorliegt, und letzteres sollte eine Erholung von chronischer Müdigkeit ermöglichen, sodass sich die beiden Ansätze nicht unbedingt gegenseitig ausschließen. Dieser Vorschlag wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirksamkeit jeder dieser Therapien allein und auch in Kombination zu testen; jedoch wurden diese Ziele angesichts der Erfahrungen mit einer Untersuchungsphase zurückgeschraubt. Da Grund zu der Annahme bestand, dass VMR wirksamer sein könnte als IMT, konzentrierte sich die Studie nur auf VMR und Schein-VMR.

Atemmuskelruhe wurde unter Verwendung eines Unterdruck-Beatmungsanzugs angewendet, der an Hüften, Armen und Nacken des Patienten abgedichtet war. Ein weitläufiger Schlauch, der mit einem Anschlussstück im Anzug über dem Gitter auf Brust und Oberbauch verbunden war, übertrug Unterdruck von der Pumpe auf die Brustwand und blähte dadurch die Lunge auf.

Der Beweis für eine chronische Ermüdung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COLD bestand hauptsächlich aus mehreren relativ schlecht kontrollierten Studien, die darauf hindeuteten, dass eine nächtliche künstliche Beatmung, die vermutlich die Inspirationsmuskulatur entspannte, eine Verbesserung der Tagesfunktion und der Blutgase bewirkte. Die Studie lieferte einige dringend benötigte Daten sowohl zum Auftreten von inspiratorischer Muskelermüdung bei COLD-Patienten als auch zu ihrer Behandlung mit VMR.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, verblindet. Insgesamt wurden 1.231 Patienten im Großraum Montreal untersucht. Von diesen wurden 348 rekrutiert, um in eine vierwöchige Stabilisierungsphase einzutreten, und 184 wurden anschließend randomisiert entweder einer aktiven oder einer Schein-Unterdruckbeatmung (NPV) zugeteilt. Ein fünftägiger Krankenhausaufenthalt wurde verwendet, um die Patienten in der Verwendung des Beatmungsgeräts zu schulen und Basiswerte für körperliche Belastung, Lungenfunktion, respiratorische Symptome und Lebensqualität zu erhalten. Die Randomisierung wurde danach stratifiziert, ob der Patient zu Hause Sauerstoff erhalten hatte oder nicht. Die Heimbeatmungsbehandlung fand während eines folgenden 12-wöchigen Zeitraums statt. Die Verwendung von Atemschutzmasken wurde anhand von Patientenprotokollen und von in den Einheiten installierten verdeckten Messgeräten aufgezeichnet. Die Patienten erhielten während des 12-wöchigen Zeitraums vier Hausbesuche von Physiotherapeuten und kehrten vier und zwölf Wochen nach der Entlassung zur erneuten Beurteilung zur Nachsorge ins Krankenhaus zurück. Das wichtigste Ergebnismaß war die Entfernung in Metern, die in sechs Minuten zurückgelegt wurde. Sekundäre Endpunkte waren die Zyklusbelastungsdauer, Schweregrad der Dyspnoe, Lebensqualität, arterielle Blutgasspannungen und Atemmuskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Keine Zulassungskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Macklem, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1986

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209
  • R01HL034019 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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