- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000571
Studie zur inspiratorischen Muskelruhe und Bewegung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die potenzielle Bedeutung der Ermüdung der Atemwege, hauptsächlich der Atemmuskulatur, war erst vor kurzem erkannt worden. Wenn die Atemmuskulatur versagt, versagen auch die Ventilation und die Gewebeatmung. Es gibt theoretische Gründe, ein inspiratorisches Muskelversagen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung zu postulieren, und es gibt Hinweise darauf, dass es in akuter Form mit Exazerbationen und in chronischer Form während der „Stabilität“ auftreten kann. Zur Vorbeugung und Behandlung der inspiratorischen Muskelermüdung stehen zwei therapeutische Strategien zur Verfügung: das Training der inspiratorischen Muskulatur zur Steigerung ihrer Leistungsfähigkeit und die Schonung ermüdeter Muskeln. Ersteres sollte funktionieren, wenn keine chronische Müdigkeit vorliegt, und letzteres sollte eine Erholung von chronischer Müdigkeit ermöglichen, sodass sich die beiden Ansätze nicht unbedingt gegenseitig ausschließen. Dieser Vorschlag wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirksamkeit jeder dieser Therapien allein und auch in Kombination zu testen; jedoch wurden diese Ziele angesichts der Erfahrungen mit einer Untersuchungsphase zurückgeschraubt. Da Grund zu der Annahme bestand, dass VMR wirksamer sein könnte als IMT, konzentrierte sich die Studie nur auf VMR und Schein-VMR.
Atemmuskelruhe wurde unter Verwendung eines Unterdruck-Beatmungsanzugs angewendet, der an Hüften, Armen und Nacken des Patienten abgedichtet war. Ein weitläufiger Schlauch, der mit einem Anschlussstück im Anzug über dem Gitter auf Brust und Oberbauch verbunden war, übertrug Unterdruck von der Pumpe auf die Brustwand und blähte dadurch die Lunge auf.
Der Beweis für eine chronische Ermüdung der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit COLD bestand hauptsächlich aus mehreren relativ schlecht kontrollierten Studien, die darauf hindeuteten, dass eine nächtliche künstliche Beatmung, die vermutlich die Inspirationsmuskulatur entspannte, eine Verbesserung der Tagesfunktion und der Blutgase bewirkte. Die Studie lieferte einige dringend benötigte Daten sowohl zum Auftreten von inspiratorischer Muskelermüdung bei COLD-Patienten als auch zu ihrer Behandlung mit VMR.
DESIGN-NARRATIVE:
Randomisiert, verblindet. Insgesamt wurden 1.231 Patienten im Großraum Montreal untersucht. Von diesen wurden 348 rekrutiert, um in eine vierwöchige Stabilisierungsphase einzutreten, und 184 wurden anschließend randomisiert entweder einer aktiven oder einer Schein-Unterdruckbeatmung (NPV) zugeteilt. Ein fünftägiger Krankenhausaufenthalt wurde verwendet, um die Patienten in der Verwendung des Beatmungsgeräts zu schulen und Basiswerte für körperliche Belastung, Lungenfunktion, respiratorische Symptome und Lebensqualität zu erhalten. Die Randomisierung wurde danach stratifiziert, ob der Patient zu Hause Sauerstoff erhalten hatte oder nicht. Die Heimbeatmungsbehandlung fand während eines folgenden 12-wöchigen Zeitraums statt. Die Verwendung von Atemschutzmasken wurde anhand von Patientenprotokollen und von in den Einheiten installierten verdeckten Messgeräten aufgezeichnet. Die Patienten erhielten während des 12-wöchigen Zeitraums vier Hausbesuche von Physiotherapeuten und kehrten vier und zwölf Wochen nach der Entlassung zur erneuten Beurteilung zur Nachsorge ins Krankenhaus zurück. Das wichtigste Ergebnismaß war die Entfernung in Metern, die in sechs Minuten zurückgelegt wurde. Sekundäre Endpunkte waren die Zyklusbelastungsdauer, Schweregrad der Dyspnoe, Lebensqualität, arterielle Blutgasspannungen und Atemmuskelkraft.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Macklem, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209
- R01HL034019 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrankheit
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ventilatoren, Unterdruck
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustRekrutierungKomplikation der mechanischen BeatmungVereinigtes Königreich
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAbgeschlossen
-
Ramathibodi HospitalUnbekannt
-
Jing QiGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Zhejiang Chinese Medical University und andere MitarbeiterUnbekanntRisikofaktor | Ohr/* AnomalienChina
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankungen | Saisonale affektive StörungVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentArizona State UniversityAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Auburn UniversityAbgeschlossen
-
Portland VA Medical CenterCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)RekrutierungSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAbgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankungen | Depressive Störungen | Chronische DepressionVereinigte Staaten