- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000571
Próba odpoczynku i ćwiczeń mięśni wdechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Dopiero niedawno doceniono potencjalne znaczenie zmęczenia układu oddechowego, głównie mięśni wdechowych. Jeśli zawodzą mięśnie wdechowe, zawodzi również wentylacja i oddychanie tkankowe. Istnieją przesłanki teoretyczne, aby postulować niewydolność mięśnia wdechowego w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc oraz sugestie, że może ona występować w postaci ostrej z zaostrzeniami iw postaci przewlekłej w okresie „stabilizacji”. Dostępne są dwie strategie terapeutyczne zapobiegania i leczenia zmęczenia mięśni wdechowych: trening mięśni wdechowych w celu zwiększenia ich wydajności oraz odpoczynek zmęczonych mięśni. To pierwsze powinno działać, jeśli chroniczne zmęczenie nie występuje, a drugie powinno umożliwiać regenerację po przewlekłym zmęczeniu, więc te dwa podejścia niekoniecznie muszą się wykluczać. Ta propozycja została pierwotnie zaprojektowana w celu przetestowania skuteczności każdej z tych terapii osobno, a także w połączeniu; jednak biorąc pod uwagę doświadczenia z okresu przedprocesowego, cele te zostały zmniejszone. Ponieważ istniały powody, by sądzić, że VMR może być bardziej skuteczny niż IMT, badanie skupiło się wyłącznie na VMR i pozorowanej VMR.
Wentylacyjny odpoczynek mięśni zastosowano za pomocą kombinezonu do wentylacji podciśnieniowej uszczelnionego na biodrach, ramionach i szyi pacjenta. Rurka szerokootworowa podłączona do łącznika w skafandrze nad siatką na klatce piersiowej i nadbrzuszu przenosiła podciśnienie z pompy na ścianę klatki piersiowej, napełniając w ten sposób płuca.
Dowody na chroniczne zmęczenie mięśni wdechowych u pacjentów z PRZEZIĘBIENIEM opierały się głównie na kilku stosunkowo słabo kontrolowanych badaniach wskazujących, że nocna sztuczna wentylacja, która przypuszczalnie spoczęła na mięśniach wdechowych, spowodowała poprawę funkcji w ciągu dnia i gazometrii. Badanie dostarczyło pewnych bardzo potrzebnych danych dotyczących zarówno występowania zmęczenia mięśni wdechowych u pacjentów z PRZEZIĘBIENIEM, jak i jego leczenia za pomocą VMR.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Randomizowane, zaślepione. Przebadano łącznie 1231 pacjentów z obszaru metropolitalnego Montrealu. Spośród nich 348 zostało zwerbowanych do rozpoczęcia czterotygodniowego okresu stabilizacji, a 184 zostało następnie losowo przydzielonych do aktywnej lub pozorowanej wentylacji podciśnieniowej (NPV). Pięciodniowy pobyt w szpitalu wykorzystano do przeszkolenia pacjentów w zakresie korzystania z respiratora i uzyskania podstawowych pomiarów wydolności wysiłkowej, czynności płuc, objawów ze strony układu oddechowego i jakości życia. Randomizację stratyfikowano na podstawie tego, czy pacjent otrzymywał tlen w domu. Wentylację domową prowadzono przez kolejne 12 tygodni. Użycie respiratora rejestrowano na podstawie dzienników pacjentów i ukrytych mierników zainstalowanych w jednostkach. Pacjenci otrzymali cztery wizyty domowe fizjoterapeutów w okresie 12 tygodni i wrócili do szpitala na obserwację po czterech i dwunastu tygodniach po wypisaniu ze szpitala w celu ponownej oceny. Główną miarą wyniku był dystans w metrach pokonany w ciągu sześciu minut. Drugorzędowymi miarami wyników były czas wytrzymałości na cykl ćwiczeń, nasilenie duszności, jakość życia, gazometria krwi tętniczej i siła mięśni oddechowych.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Macklem, McGill University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209
- R01HL034019 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na wentylatory, podciśnienie
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...RekrutacyjnyBiałaczka, limfoblastycznaWłochy
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia