- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000571
Forsøg med inspiratorisk muskelhvile og motion ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Den potentielle betydning af respiratorisk træthed, primært inspiratorisk muskeltræthed, var først for nylig blevet værdsat. Hvis inspiratoriske muskler svigter, gør ventilation og vævsrespiration det også. Der er teoretiske grunde til at postulere inspiratorisk muskelsvigt ved kronisk obstruktiv lungesygdom, og antydninger om, at det kan forekomme i en akut form med eksacerbationer og i en kronisk form under 'stabilitet'. Der er to tilgængelige terapeutiske strategier til forebyggelse og behandling af inspiratorisk muskeltræthed: træning af inspiratoriske muskler for at øge deres effektivitet og hvile trætte muskler. Førstnævnte bør virke, hvis kronisk træthed ikke er til stede, og sidstnævnte bør tillade genopretning fra kronisk træthed, så de to tilgange udelukker ikke nødvendigvis hinanden. Dette forslag var oprindeligt designet til at teste effektiviteten af hver af disse terapier alene og også i kombination; Men i betragtning af erfaringerne fra en prøveperiode blev disse mål reduceret. Da der var grund til at tro, at VMR kan være mere effektiv end IMT, fokuserede forsøget udelukkende på VMR og falsk VMR.
Ventilatorisk muskelhvile blev påført ved hjælp af en undertryksventilationsdragt forseglet ved patientens hofter, arme og hals. Et bredboret rør forbundet til et fitting i dragten over gitteret på brystet og den øvre del af maven overførte negativt tryk til brystvæggen fra pumpen og pustede derved lungerne op.
Evidensen for kronisk inspiratorisk muskeltræthed hos patienter med COLD fandtes i vid udstrækning i flere relativt dårligt kontrollerede undersøgelser, der indikerede, at natlig kunstig ventilation, som formodentlig hvilede de inspiratoriske muskler, gav forbedring i dagfunktion og blodgasser. Forsøget frembragte nogle hårdt tiltrængte data om både forekomsten af inspiratorisk muskeltræthed hos KOL-patienter og dets behandling med VMR.
DESIGN FORTÆLLING:
Randomiseret, blindet. I alt 1.231 patienter i hovedstadsområdet i Montreal blev screenet. Af disse blev 348 rekrutteret til at gå ind i en fire ugers stabiliseringsperiode, og 184 blev efterfølgende randomiseret til enten aktiv eller falsk undertryksventilation (NPV). En fem dages indlæggelsesperiode blev brugt til at træne patienter i respiratorbrug og opnå baseline mål for træningskapacitet, lungefunktion, luftvejssymptomer og livskvalitet. Randomisering blev stratificeret ud fra, om patienten havde fået ilt i hjemmet eller ej. Ventilationsbehandling i hjemmet fandt sted i en efterfølgende 12-ugers periode. Respiratorbrug blev registreret fra patientjournaler og fra skjulte målere installeret i enhederne. Patienterne modtog fire hjemmebesøg af fysioterapeuter i løbet af den 12-ugers periode og vendte tilbage til hospitalet til opfølgning fire og tolv uger efter udskrivelsen til fornyet vurdering. Det primære resultatmål var afstanden i meter gået på seks minutter. Sekundære resultatmål var cyklustræningsudholdenhedstid, sværhedsgraden af dyspnø, livskvalitet, arterielle blodgasspændinger og respiratorisk muskelstyrke.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Macklem, McGill University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209
- R01HL034019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ventilatorer, undertryk
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetRespiratoysvigt, der kræver NIV-behandlingSchweiz
-
Mackay Memorial HospitalTrukket tilbage
-
Montreal Heart InstituteNational Health and Medical Research Council, AustraliaAfsluttetKoronararteriesygdomCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeNorge
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuARDS | Ventilator-induceret lungeskade | Mekanisk ventilationskomplikation | Ventilator Lunge
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Revalidatieziekenhuis InkendaaIAfsluttet
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetFravænningsfejl | Komplikation af respirator [Ventilator]Brasilien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ukendt
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringVentilator-induceret lungeskade | ARDS | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater, Italien, Canada