- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000571
Proef van inspiratoire spierrust en oefening bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Het potentiële belang van ademhalingsmoeheid, voornamelijk inademingsspiermoeheid, werd pas onlangs onderkend. Als de inademingsspieren falen, doen de ventilatie en de weefselademhaling dat ook. Er zijn theoretische redenen om inspiratoir spierfalen te veronderstellen bij chronische obstructieve longziekte, en er zijn suggesties dat het kan voorkomen in een acute vorm met exacerbaties en in een chronische vorm tijdens 'stabiliteit'. Er zijn twee therapeutische strategieën beschikbaar voor het voorkomen en behandelen van vermoeidheid van de inademingsspieren: het trainen van de inademingsspieren om hun efficiëntie te verhogen en het laten rusten van vermoeide spieren. De eerste zou moeten werken als chronische vermoeidheid niet aanwezig is, en de laatste zou herstel van chronische vermoeidheid mogelijk moeten maken, dus de twee benaderingen sluiten elkaar niet noodzakelijkerwijs uit. Dit voorstel was oorspronkelijk bedoeld om de werkzaamheid van elk van deze therapieën afzonderlijk en ook in combinatie te testen; gezien de ervaring van een pretrial-periode werden deze doelen echter teruggeschroefd. Aangezien er reden was om aan te nemen dat VMR mogelijk effectiever is dan IMT, richtte de proef zich alleen op VMR en schijn-VMR.
Beademingsspierrust werd toegepast met behulp van een ventilatiepak met negatieve druk dat was afgedicht op de heupen, armen en nek van de patiënt. Een wijde buis die was aangesloten op een fitting in het pak boven het rooster op de borst en bovenbuik, bracht negatieve druk van de pomp over op de borstwand, waardoor de longen werden opgeblazen.
Het bewijs voor chronische vermoeidheid van de inademingsspieren bij patiënten met KOUD was grotendeels te vinden in verschillende relatief slecht gecontroleerde onderzoeken die erop wezen dat nachtelijke kunstmatige beademing, die vermoedelijk de inademingsspieren tot rust bracht, een verbetering van het functioneren overdag en bloedgassen veroorzaakte. De proef leverde enkele hoognodige gegevens op over zowel het optreden van vermoeidheid van de inspiratoire spieren bij KOUDE patiënten als de behandeling ervan met VMR.
ONTWERP VERHAAL:
Gerandomiseerd, geblindeerd. In totaal werden 1.231 patiënten in de grootstedelijke regio Montreal gescreend. Hiervan werden er 348 gerekruteerd om een stabilisatieperiode van vier weken in te gaan, en 184 werden vervolgens gerandomiseerd naar actieve of schijn-negatieve drukventilatie (NPV). Een periode van vijf dagen in het ziekenhuis werd gebruikt om patiënten te trainen in het gebruik van beademingsapparatuur en om basismetingen te verkrijgen van inspanningscapaciteit, longfunctie, ademhalingssymptomen en kwaliteit van leven. Randomisatie was gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt al dan niet thuis zuurstof had gekregen. Thuisventilatiebehandeling vond plaats gedurende een volgende periode van 12 weken. Het gebruik van ademhalingsapparatuur werd geregistreerd uit patiëntenlogboeken en uit verborgen meters die in de units waren geïnstalleerd. Patiënten kregen gedurende de periode van 12 weken vier huisbezoeken van fysiotherapeuten en keerden vier en twaalf weken na ontslag voor herbeoordeling terug naar het ziekenhuis voor follow-up. De belangrijkste uitkomstmaat was de afstand in meters gelopen in zes minuten. Secundaire uitkomstmaten waren duur van de cyclusinspanning, ernst van dyspnoe, kwaliteit van leven, arteriële bloedgasspanningen en respiratoire spierkracht.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Macklem, McGill University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209
- R01HL034019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .