- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000571
Försök med inspiratorisk muskelvila och träning vid kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Den potentiella betydelsen av andnings-, främst inandningsmuskel-, trötthet hade först nyligen uppskattats. Om inandningsmusklerna misslyckas, gör även ventilation och vävnadsandning. Det finns teoretiska skäl att postulera inspiratorisk muskelsvikt vid kronisk obstruktiv lungsjukdom, och förslag på att det kan förekomma i akut form med exacerbationer och i kronisk form under "stabilitet". Det finns två terapeutiska strategier tillgängliga för att förebygga och behandla inandningsmuskeltrötthet: träning av inandningsmuskler för att öka deras effektivitet och vila utmattade muskler. Den förra bör fungera om kronisk trötthet inte är närvarande, och den senare bör tillåta återhämtning från kronisk trötthet, så de två metoderna utesluter inte nödvändigtvis varandra. Detta förslag var ursprungligen utformat för att testa effektiviteten av var och en av dessa terapier ensam och även i kombination; Men med tanke på erfarenheten från en förundersökningsperiod minskades dessa mål ner. Eftersom det fanns anledning att tro att VMR kan vara effektivare än IMT, fokuserade försöket endast på VMR och sken-VMR.
Ventilationsmuskelvila applicerades med en undertrycksventilationsdräkt förseglad vid patientens höfter, armar och nacke. Ett bredhålsrör kopplat till ett beslag i dräkten ovanför gallret på bröstet och övre delen av buken överförde negativt tryck till bröstväggen från pumpen, vilket blåste upp lungorna.
Bevisen för kronisk inspiratorisk muskeltrötthet hos patienter med KOL fanns till stor del i flera relativt dåligt kontrollerade studier som tyder på att nattlig artificiell ventilation, som förmodligen vilade de inspiratoriska musklerna, gav förbättring av dagtidsfunktion och blodgaser. Studien gav en del välbehövliga data om både förekomsten av inspiratorisk muskeltrötthet hos KOL-patienter och dess behandling med VMR.
DESIGNBERÄTTELSE:
Randomiserad, förblindad. Totalt screenades 1 231 patienter i storstadsområdet i Montreal. Av dessa rekryterades 348 för att gå in i en fyra veckors stabiliseringsperiod och 184 randomiserades därefter till antingen aktiv eller skenbar negativt tryckventilation (NPV). En fem dagars inläggningsperiod användes för att träna patienter i respiratoranvändning och få baslinjemått på träningskapacitet, lungfunktion, andningssymtom och livskvalitet. Randomisering stratifierades på basis av om patienten hade fått syrgas hemma eller inte. Hemventilationsbehandling skedde under en efterföljande 12-veckorsperiod. Respiratoranvändning registrerades från patientloggar och från dolda mätare installerade i enheterna. Patienterna fick fyra hembesök av fysioterapeuter under 12-veckorsperioden och återvände till sjukhuset för uppföljning fyra och tolv veckor efter utskrivningen för omprövning. Det huvudsakliga utfallsmåttet var avståndet i meter som gick på sex minuter. Sekundära utfallsmått var uthållighetstid för cykelträning, svårighetsgrad av dyspné, livskvalitet, gasspänningar i arteriell blod och andningsmuskelstyrka.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Macklem, McGill University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209
- R01HL034019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .