- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000571
Испытание мышечного покоя и упражнений на вдохе при хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Потенциальное значение дыхательной, главным образом инспираторно-мышечной, усталости было оценено только недавно. При отказе инспираторных мышц прекращаются вентиляция и тканевое дыхание. Имеются теоретические основания постулировать инспираторную мышечную недостаточность при хронической обструктивной болезни легких и предположения, что она может возникать в острой форме при обострениях и в хронической форме в период «стабильности». Существуют две терапевтические стратегии для предотвращения и лечения утомления дыхательных мышц: тренировка дыхательных мышц для повышения их эффективности и отдых утомленных мышц. Первый должен работать при отсутствии хронической усталости, а второй должен позволять восстанавливаться после хронической усталости, поэтому эти два подхода не обязательно исключают друг друга. Это предложение было первоначально разработано для проверки эффективности каждого из этих методов лечения по отдельности, а также в комбинации; однако, учитывая опыт досудебного периода, эти цели были сокращены. Поскольку были основания полагать, что VMR может быть более эффективным, чем IMT, исследование было сосредоточено только на VMR и ложном VMR.
Вентиляционный мышечный покой применялся с использованием вентиляционного костюма с отрицательным давлением, герметизированного на бедрах, руках и шее пациента. Широкопроходная трубка, соединенная с фитингом в костюме над сеткой на груди и верхней части живота, передавала отрицательное давление на стенку грудной клетки от насоса, тем самым надувая легкие.
Доказательства хронического утомления дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ в основном содержались в нескольких относительно плохо контролируемых исследованиях, указывающих на то, что ночная искусственная вентиляция легких, которая предположительно давала отдых инспираторным мышцам, приводила к улучшению дневной функции и газов крови. В ходе исследования были получены крайне необходимые данные как о возникновении утомления дыхательных мышц у пациентов с ХОБЛ, так и о его лечении с помощью VMR.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Рандомизированный, слепой. Всего был обследован 1231 пациент в столичном районе Монреаля. Из них 348 были набраны для прохождения четырехнедельного периода стабилизации, а 184 впоследствии были рандомизированы для активной или фиктивной вентиляции с отрицательным давлением (NPV). Пятидневный период госпитализации использовался для обучения пациентов использованию аппарата ИВЛ и получения исходных показателей переносимости физической нагрузки, функции легких, респираторных симптомов и качества жизни. Рандомизация была стратифицирована на основе того, получал ли пациент кислород дома. Домашняя вентиляция проводилась в течение следующего 12-недельного периода. Использование респираторов фиксировалось из журналов пациентов и скрытых счетчиков, установленных в отделениях. Пациенты получили четыре посещения физиотерапевта на дому в течение 12-недельного периода и вернулись в больницу для последующего наблюдения через четыре и двенадцать недель после выписки для повторного обследования. Основным показателем результата было расстояние в метрах, пройденное за шесть минут. Вторичными показателями исхода были время выносливости при циклической нагрузке, тяжесть одышки, качество жизни, напряжение газов артериальной крови и сила дыхательных мышц.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Macklem, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209
- R01HL034019 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .