Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av inspiratorisk muskelhvile og trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom

28. desember 2015 oppdatert av: McGill University
For å teste effektiviteten av ventilasjonsmuskelhvile (VMR) ved å bruke hjemmeundertrykksventilasjon (NPV) for å forbedre treningsytelsen, lindre dyspné og forbedre livskvaliteten hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Den potensielle betydningen av respiratorisk, hovedsakelig inspirasjonsmuskel-tretthet, hadde først nylig blitt verdsatt. Hvis inspirasjonsmuskulaturen svikter, gjør det også ventilasjon og vevsånding. Det er teoretiske grunner til å postulere inspiratorisk muskelsvikt ved kronisk obstruktiv lungesykdom, og antydninger om at det kan forekomme i akutt form med eksaserbasjoner og i kronisk form under "stabilitet". Det er to terapeutiske strategier tilgjengelig for forebygging og behandling av inspiratorisk muskeltretthet: trening av inspiratoriske muskler for å øke effektiviteten og hvile trøtte muskler. Førstnevnte bør fungere hvis kronisk tretthet ikke er tilstede, og sistnevnte bør tillate utvinning fra kronisk tretthet, så de to tilnærmingene er ikke nødvendigvis gjensidig utelukkende. Dette forslaget ble opprinnelig utformet for å teste effekten av hver av disse terapiene alene og også i kombinasjon; Men gitt erfaringen fra en prøveperiode, ble disse målene redusert. Siden det var grunn til å tro at VMR kan være mer effektivt enn IMT, fokuserte forsøket kun på VMR og falsk VMR.

Ventilatorisk muskelhvile ble påført ved bruk av en undertrykksventilasjonsdrakt forseglet ved pasientens hofter, armer og nakke. Et bredrørsrør koblet til et beslag i drakten over gitteret på brystet og øvre del av magen overførte negativt trykk til brystveggen fra pumpen, og blåste derved opp lungene.

Bevisene for kronisk inspiratorisk muskeltretthet hos pasienter med KOL lå i stor grad i flere relativt dårlig kontrollerte studier som indikerte at nattlig kunstig ventilasjon, som antagelig hviler inspirasjonsmusklene, ga forbedring i dagtidsfunksjon og blodgasser. Forsøket ga noen sårt nødvendige data om både forekomsten av inspiratorisk muskeltretthet hos KOL-pasienter og behandlingen med VMR.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, blindet. Totalt 1231 pasienter i storbyområdet i Montreal ble screenet. Av disse ble 348 rekruttert for å gå inn i en fire ukers stabiliseringsperiode, og 184 ble deretter randomisert til enten aktiv eller falsk undertrykksventilasjon (NPV). En fem dagers sykehusperiode ble brukt til å trene pasienter i respiratorbruk og oppnå baselinemål av treningskapasitet, lungefunksjon, luftveissymptomer og livskvalitet. Randomisering ble stratifisert på grunnlag av om pasienten hadde fått oksygen hjemme eller ikke. Hjemmeventilasjonsbehandling fant sted i løpet av en påfølgende 12-ukers periode. Respiratorbruk ble registrert fra pasientlogger og fra skjulte målere installert i enhetene. Pasientene fikk fire hjemmebesøk av fysioterapeuter i løpet av 12-ukersperioden og returnerte til sykehuset for oppfølging fire og tolv uker etter utskrivning for ny vurdering. Det viktigste utfallsmålet var avstanden i meter som gikk på seks minutter. Sekundære utfallsmål var utholdenhetstid for syklustrening, alvorlighetsgrad av dyspné, livskvalitet, spenninger i arterielle blodgasser og respiratorisk muskelstyrke.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ingen kvalifikasjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Macklem, McGill University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1986

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. april 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 209
  • R01HL034019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere