- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000571
Utprøving av inspiratorisk muskelhvile og trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Den potensielle betydningen av respiratorisk, hovedsakelig inspirasjonsmuskel-tretthet, hadde først nylig blitt verdsatt. Hvis inspirasjonsmuskulaturen svikter, gjør det også ventilasjon og vevsånding. Det er teoretiske grunner til å postulere inspiratorisk muskelsvikt ved kronisk obstruktiv lungesykdom, og antydninger om at det kan forekomme i akutt form med eksaserbasjoner og i kronisk form under "stabilitet". Det er to terapeutiske strategier tilgjengelig for forebygging og behandling av inspiratorisk muskeltretthet: trening av inspiratoriske muskler for å øke effektiviteten og hvile trøtte muskler. Førstnevnte bør fungere hvis kronisk tretthet ikke er tilstede, og sistnevnte bør tillate utvinning fra kronisk tretthet, så de to tilnærmingene er ikke nødvendigvis gjensidig utelukkende. Dette forslaget ble opprinnelig utformet for å teste effekten av hver av disse terapiene alene og også i kombinasjon; Men gitt erfaringen fra en prøveperiode, ble disse målene redusert. Siden det var grunn til å tro at VMR kan være mer effektivt enn IMT, fokuserte forsøket kun på VMR og falsk VMR.
Ventilatorisk muskelhvile ble påført ved bruk av en undertrykksventilasjonsdrakt forseglet ved pasientens hofter, armer og nakke. Et bredrørsrør koblet til et beslag i drakten over gitteret på brystet og øvre del av magen overførte negativt trykk til brystveggen fra pumpen, og blåste derved opp lungene.
Bevisene for kronisk inspiratorisk muskeltretthet hos pasienter med KOL lå i stor grad i flere relativt dårlig kontrollerte studier som indikerte at nattlig kunstig ventilasjon, som antagelig hviler inspirasjonsmusklene, ga forbedring i dagtidsfunksjon og blodgasser. Forsøket ga noen sårt nødvendige data om både forekomsten av inspiratorisk muskeltretthet hos KOL-pasienter og behandlingen med VMR.
DESIGN NARRATIV:
Randomisert, blindet. Totalt 1231 pasienter i storbyområdet i Montreal ble screenet. Av disse ble 348 rekruttert for å gå inn i en fire ukers stabiliseringsperiode, og 184 ble deretter randomisert til enten aktiv eller falsk undertrykksventilasjon (NPV). En fem dagers sykehusperiode ble brukt til å trene pasienter i respiratorbruk og oppnå baselinemål av treningskapasitet, lungefunksjon, luftveissymptomer og livskvalitet. Randomisering ble stratifisert på grunnlag av om pasienten hadde fått oksygen hjemme eller ikke. Hjemmeventilasjonsbehandling fant sted i løpet av en påfølgende 12-ukers periode. Respiratorbruk ble registrert fra pasientlogger og fra skjulte målere installert i enhetene. Pasientene fikk fire hjemmebesøk av fysioterapeuter i løpet av 12-ukersperioden og returnerte til sykehuset for oppfølging fire og tolv uker etter utskrivning for ny vurdering. Det viktigste utfallsmålet var avstanden i meter som gikk på seks minutter. Sekundære utfallsmål var utholdenhetstid for syklustrening, alvorlighetsgrad av dyspné, livskvalitet, spenninger i arterielle blodgasser og respiratorisk muskelstyrke.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Macklem, McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209
- R01HL034019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .