- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000571
Prova di riposo muscolare inspiratorio ed esercizio nella malattia polmonare ostruttiva cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La potenziale importanza dell'affaticamento respiratorio, principalmente dei muscoli inspiratori, era stata apprezzata solo di recente. Se i muscoli inspiratori falliscono, anche la ventilazione e la respirazione tissutale falliscono. Ci sono ragioni teoriche per postulare l'insufficienza dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e suggeriscono che possa verificarsi in forma acuta con esacerbazioni e in forma cronica durante la "stabilità". Esistono due strategie terapeutiche disponibili per la prevenzione e il trattamento dell'affaticamento dei muscoli inspiratori: allenare i muscoli inspiratori per aumentarne l'efficienza e muscoli affaticati a riposo. Il primo dovrebbe funzionare se non è presente la fatica cronica e il secondo dovrebbe consentire il recupero dalla fatica cronica, quindi i due approcci non si escludono necessariamente a vicenda. Questa proposta è stata originariamente progettata per testare l'efficacia di ciascuna di queste terapie da sole e anche in combinazione; tuttavia, data l'esperienza di un periodo preliminare, questi obiettivi sono stati ridimensionati. Poiché c'era motivo di credere che VMR potesse essere più efficace di IMT, lo studio si è concentrato solo su VMR e VMR fittizio.
Il riposo muscolare ventilatorio è stato applicato utilizzando una tuta di ventilazione a pressione negativa sigillata su fianchi, braccia e collo del paziente. Un tubo a foro largo collegato a un raccordo nella tuta sopra la griglia sul torace e sulla parte superiore dell'addome trasmetteva la pressione negativa alla parete toracica dalla pompa, gonfiando così i polmoni.
L'evidenza dell'affaticamento cronico dei muscoli inspiratori nei pazienti con FREDDO risiedeva in gran parte in diversi studi relativamente scarsamente controllati che indicavano che la ventilazione artificiale notturna, che presumibilmente faceva riposare i muscoli inspiratori, produceva un miglioramento della funzione diurna e dei gas ematici. Lo studio ha prodotto alcuni dati assolutamente necessari sia sull'insorgenza dell'affaticamento dei muscoli inspiratori nei pazienti FREDDI sia sul suo trattamento con VMR.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Randomizzati, in cieco. Sono stati sottoposti a screening un totale di 1.231 pazienti nell'area metropolitana di Montreal. Di questi, 348 sono stati reclutati per entrare in un periodo di stabilizzazione di quattro settimane e 184 sono stati successivamente randomizzati alla ventilazione a pressione negativa (VPN) attiva o fittizia. È stato utilizzato un periodo di degenza ospedaliera di cinque giorni per addestrare i pazienti all'uso del ventilatore e ottenere misure di base della capacità di esercizio, della funzionalità polmonare, dei sintomi respiratori e della qualità della vita. La randomizzazione è stata stratificata sulla base del fatto che il paziente ricevesse o meno ossigeno a casa. Il trattamento di ventilazione domiciliare ha avuto luogo durante un successivo periodo di 12 settimane. L'uso del respiratore è stato registrato dai registri dei pazienti e dai misuratori nascosti installati nelle unità. I pazienti hanno ricevuto quattro visite domiciliari da fisioterapisti durante il periodo di 12 settimane e sono tornati in ospedale per il follow-up a quattro e dodici settimane dopo la dimissione per una nuova valutazione. La principale misura di esito era la distanza in metri percorsa in sei minuti. Le misure di esito secondarie erano il tempo di resistenza all'esercizio in bicicletta, la gravità della dispnea, la qualità della vita, le tensioni dei gas nel sangue arterioso e la forza dei muscoli respiratori.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Macklem, McGill University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209
- R01HL034019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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