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Prova di riposo muscolare inspiratorio ed esercizio nella malattia polmonare ostruttiva cronica

28 dicembre 2015 aggiornato da: McGill University
Per testare l'efficacia del riposo muscolare ventilatorio (VMR) utilizzando la ventilazione domestica a pressione negativa (NPV) nel migliorare le prestazioni fisiche, alleviare la dispnea e migliorare la qualità della vita nei pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La potenziale importanza dell'affaticamento respiratorio, principalmente dei muscoli inspiratori, era stata apprezzata solo di recente. Se i muscoli inspiratori falliscono, anche la ventilazione e la respirazione tissutale falliscono. Ci sono ragioni teoriche per postulare l'insufficienza dei muscoli inspiratori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva e suggeriscono che possa verificarsi in forma acuta con esacerbazioni e in forma cronica durante la "stabilità". Esistono due strategie terapeutiche disponibili per la prevenzione e il trattamento dell'affaticamento dei muscoli inspiratori: allenare i muscoli inspiratori per aumentarne l'efficienza e muscoli affaticati a riposo. Il primo dovrebbe funzionare se non è presente la fatica cronica e il secondo dovrebbe consentire il recupero dalla fatica cronica, quindi i due approcci non si escludono necessariamente a vicenda. Questa proposta è stata originariamente progettata per testare l'efficacia di ciascuna di queste terapie da sole e anche in combinazione; tuttavia, data l'esperienza di un periodo preliminare, questi obiettivi sono stati ridimensionati. Poiché c'era motivo di credere che VMR potesse essere più efficace di IMT, lo studio si è concentrato solo su VMR e VMR fittizio.

Il riposo muscolare ventilatorio è stato applicato utilizzando una tuta di ventilazione a pressione negativa sigillata su fianchi, braccia e collo del paziente. Un tubo a foro largo collegato a un raccordo nella tuta sopra la griglia sul torace e sulla parte superiore dell'addome trasmetteva la pressione negativa alla parete toracica dalla pompa, gonfiando così i polmoni.

L'evidenza dell'affaticamento cronico dei muscoli inspiratori nei pazienti con FREDDO risiedeva in gran parte in diversi studi relativamente scarsamente controllati che indicavano che la ventilazione artificiale notturna, che presumibilmente faceva riposare i muscoli inspiratori, produceva un miglioramento della funzione diurna e dei gas ematici. Lo studio ha prodotto alcuni dati assolutamente necessari sia sull'insorgenza dell'affaticamento dei muscoli inspiratori nei pazienti FREDDI sia sul suo trattamento con VMR.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Randomizzati, in cieco. Sono stati sottoposti a screening un totale di 1.231 pazienti nell'area metropolitana di Montreal. Di questi, 348 sono stati reclutati per entrare in un periodo di stabilizzazione di quattro settimane e 184 sono stati successivamente randomizzati alla ventilazione a pressione negativa (VPN) attiva o fittizia. È stato utilizzato un periodo di degenza ospedaliera di cinque giorni per addestrare i pazienti all'uso del ventilatore e ottenere misure di base della capacità di esercizio, della funzionalità polmonare, dei sintomi respiratori e della qualità della vita. La randomizzazione è stata stratificata sulla base del fatto che il paziente ricevesse o meno ossigeno a casa. Il trattamento di ventilazione domiciliare ha avuto luogo durante un successivo periodo di 12 settimane. L'uso del respiratore è stato registrato dai registri dei pazienti e dai misuratori nascosti installati nelle unità. I pazienti hanno ricevuto quattro visite domiciliari da fisioterapisti durante il periodo di 12 settimane e sono tornati in ospedale per il follow-up a quattro e dodici settimane dopo la dimissione per una nuova valutazione. La principale misura di esito era la distanza in metri percorsa in sei minuti. Le misure di esito secondarie erano il tempo di resistenza all'esercizio in bicicletta, la gravità della dispnea, la qualità della vita, le tensioni dei gas nel sangue arterioso e la forza dei muscoli respiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nessun criterio di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Macklem, McGill University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1986

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209
  • R01HL034019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie polmonari

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