- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000571
Teste de repouso muscular inspiratório e exercício na doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A importância potencial da fadiga respiratória, principalmente dos músculos inspiratórios, só recentemente foi apreciada. Se os músculos inspiratórios falham, o mesmo ocorre com a ventilação e a respiração tecidual. Existem razões teóricas para postular a insuficiência muscular inspiratória na doença pulmonar obstrutiva crônica, e sugestões de que ela pode ocorrer de forma aguda com exacerbações e de forma crônica durante a 'estabilidade'. Existem duas estratégias terapêuticas disponíveis para prevenção e tratamento da fadiga muscular inspiratória: treinar os músculos inspiratórios para aumentar sua eficiência e descansar os músculos fatigados. O primeiro deve funcionar se a fadiga crônica não estiver presente, e o último deve permitir a recuperação da fadiga crônica; portanto, as duas abordagens não são necessariamente mutuamente exclusivas. Esta proposta foi originalmente concebida para testar a eficácia de cada uma dessas terapias isoladamente e também em combinação; no entanto, dada a experiência de um período pré-julgamento, essas metas foram reduzidas. Como havia motivos para acreditar que o VMR pode ser mais eficaz do que o IMT, o estudo se concentrou apenas no VMR e no VMR simulado.
O repouso muscular ventilatório foi aplicado usando uma roupa de ventilação de pressão negativa selada nos quadris, braços e pescoço do paciente. Um tubo largo conectado a um encaixe no traje acima da grade no peito e na parte superior do abdome transmitia pressão negativa da bomba para a parede torácica, inflando assim os pulmões.
A evidência de fadiga muscular inspiratória crônica em pacientes com FRIO residia em grande parte em vários estudos relativamente mal controlados, indicando que a ventilação artificial noturna, que presumivelmente descansava os músculos inspiratórios, produzia melhora na função diurna e nos gases sanguíneos. O estudo produziu alguns dados muito necessários sobre a ocorrência de fadiga muscular inspiratória em pacientes com FRIO e seu tratamento com VMR.
NARRATIVA DO DESENHO:
Randomizado, cego. Um total de 1.231 pacientes na área metropolitana de Montreal foram rastreados. Destes, 348 foram recrutados para entrar em um período de estabilização de quatro semanas, e 184 foram posteriormente randomizados para ventilação com pressão negativa (VPN) ativa ou simulada. Um período de cinco dias no hospital foi usado para treinar os pacientes no uso do ventilador e obter medidas basais de capacidade de exercício, função pulmonar, sintomas respiratórios e qualidade de vida. A randomização foi estratificada com base no fato de o paciente estar ou não recebendo oxigênio em casa. Tratamento de ventilação domiciliar ocorreu durante um período de 12 semanas. O uso do respirador foi registrado nos registros dos pacientes e nos medidores ocultos instalados nas unidades. Os pacientes receberam quatro visitas domiciliares por fisioterapeutas durante o período de 12 semanas e retornaram ao hospital para acompanhamento quatro e doze semanas após a alta para reavaliação. O desfecho principal foi a distância percorrida em metros em seis minutos. As medidas de desfecho secundário foram o tempo de resistência do exercício em ciclo, a gravidade da dispneia, a qualidade de vida, as tensões dos gases sanguíneos arteriais e a força muscular respiratória.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Macklem, McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209
- R01HL034019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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