- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000571
만성 폐쇄성 폐질환에서 흡기근 휴식 및 운동의 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경:
호흡기, 주로 흡기 근육, 피로의 잠재적 중요성은 최근에야 인식되었습니다. 흡기 근육이 쇠약해지면 환기와 조직 호흡도 멈춥니다. 만성 폐쇄성 폐질환에서 흡기근 부전을 상정하는 이론적인 이유가 있으며 악화와 함께 급성 형태로, '안정' 동안 만성 형태로 발생할 수 있다는 제안이 있습니다. 흡기 근육 피로의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 두 가지 치료 전략이 있습니다. 즉, 흡기 근육의 효율을 높이기 위한 훈련과 피로한 근육을 쉬게 하는 것입니다. 전자는 만성 피로가 없는 경우에 효과가 있고 후자는 만성 피로에서 회복할 수 있어야 하므로 두 가지 접근 방식이 반드시 상호 배타적인 것은 아닙니다. 이 제안은 원래 이러한 요법 각각의 단독 및 조합의 효능을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 그러나 재판 전 기간의 경험을 감안할 때 이러한 목표는 축소되었습니다. VMR이 IMT보다 더 효과적일 수 있다고 믿을만한 이유가 있었기 때문에 시험은 VMR과 가짜 VMR에만 집중했습니다.
환자의 엉덩이, 팔 및 목에 밀봉된 음압 환기 슈트를 사용하여 환기 근육 휴식을 적용했습니다. 가슴과 상복부의 그리드 위에 있는 보호복의 피팅에 연결된 광폭 튜브는 펌프에서 흉벽으로 음압을 전달하여 폐를 팽창시킵니다.
COLD 환자의 만성 흡기근 피로에 대한 증거는 주로 흡기근을 쉬게 하는 야간 인공 환기가 주간 기능과 혈액 가스의 개선을 가져온다는 것을 나타내는 상대적으로 제대로 통제되지 않은 여러 연구에 있습니다. 이 시험은 COLD 환자의 흡기근 피로 발생과 VMR 치료에 절실히 필요한 일부 데이터를 생성했습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 맹검. 수도권 몬트리올 지역에서 총 1,231명의 환자가 선별 검사를 받았습니다. 이 중 348명은 4주간의 안정화 기간에 들어가도록 모집되었고, 이후 184명은 활성 또는 가짜 음압 환기(NPV)에 무작위 배정되었습니다. 5일의 입원 기간을 사용하여 환자에게 인공호흡기 사용을 교육하고 운동 능력, 폐 기능, 호흡기 증상 및 삶의 질에 대한 기준 측정값을 얻었습니다. 무작위화는 환자가 집에서 산소를 공급받았는지 여부에 따라 계층화되었습니다. 다음 12주 동안 가정 환기 치료를 실시했습니다. 호흡보호구 사용은 환자 일지와 장치에 설치된 숨겨진 계량기에서 기록되었습니다. 환자는 12주 기간 동안 물리치료사로부터 4번의 가정 방문을 받았으며 퇴원 후 4주 및 12주 후에 재평가를 위해 후속 조치를 위해 병원으로 돌아왔습니다. 주요 결과 측정은 6분 동안 걸은 거리(미터)였습니다. 이차 결과 측정은 주기 운동 지구력 시간, 호흡곤란의 중증도, 삶의 질, 동맥혈 가스 긴장 및 호흡근 강도였습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Macklem, McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209
- R01HL034019 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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