Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška inspiračního svalového odpočinku a cvičení u chronické obstrukční plicní nemoci

28. prosince 2015 aktualizováno: McGill University
Testovat účinnost ventilačního svalového klidu (VMR) pomocí domácí ventilace pod tlakem (NPV) při zlepšování výkonu při cvičení, zmírňování dušnosti a zlepšování kvality života u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Potenciální význam únavy dýchacích cest, především inspiračních svalů, byl doceněn teprve nedávno. Pokud selhávají inspirační svaly, selhává i ventilace a tkáňové dýchání. Existují teoretické důvody pro postulaci inspiračního svalového selhání u chronické obstrukční plicní nemoci a domněnky, že k němu může dojít v akutní formě s exacerbacemi a v chronické formě během „stability“. Pro prevenci a léčbu inspirační svalové únavy jsou k dispozici dvě terapeutické strategie: trénink inspiračních svalů ke zvýšení jejich účinnosti a odpočinek unavených svalů. První by měl fungovat, pokud není přítomna chronická únava, a druhý by měl umožnit zotavení z chronické únavy, takže se tyto dva přístupy nemusí nutně vzájemně vylučovat. Tento návrh byl původně navržen tak, aby testoval účinnost každé z těchto terapií samostatně a také v kombinaci; vzhledem k zkušenostem z předsoudního období však byly tyto cíle omezeny. Protože existoval důvod se domnívat, že VMR může být účinnější než IMT, studie se zaměřila pouze na VMR a falešnou VMR.

Ventilační svalový klid byl aplikován pomocí podtlakového ventilačního obleku utěsněného na pacientových kyčlích, pažích a krku. Širokouhlá trubice spojená s armaturou v obleku nad mřížkou na hrudi a horní části břicha přenášela podtlak na hrudní stěnu z pumpy, čímž nafukovala plíce.

Důkazy o chronické únavě inspiračních svalů u pacientů s COLD spočívaly převážně v několika relativně špatně kontrolovaných studiích, které naznačovaly, že noční umělá ventilace, která pravděpodobně odpočívá inspiračním svalům, vede ke zlepšení funkce během dne a krevních plynů. Studie přinesla některé velmi potřebné údaje jak o výskytu inspirační svalové únavy u pacientů s COLD, tak o její léčbě VMR.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, zaslepené. V metropolitní oblasti Montrealu bylo vyšetřeno celkem 1 231 pacientů. Z nich bylo 348 přijato pro vstup do čtyřtýdenní stabilizační periody a 184 bylo následně randomizováno k aktivní nebo falešné ventilaci negativním tlakem (NPV). Pětidenní hospitalizační období bylo použito k trénování pacientů v používání ventilátoru a získání základních měření zátěžové kapacity, plicních funkcí, respiračních symptomů a kvality života. Randomizace byla stratifikována na základě toho, zda pacient dostával kyslík doma či nikoli. Během následujících 12 týdnů probíhala domácí ventilační léčba. Použití respirátoru bylo zaznamenáno z deníků pacientů a ze skrytých měřičů instalovaných v jednotkách. Pacienti absolvovali čtyři domácí návštěvy fyzioterapeutů během 12týdenního období a vrátili se do nemocnice ke kontrole za čtyři a dvanáct týdnů po propuštění k opětovnému posouzení. Hlavním výsledným měřítkem byla vzdálenost v metrech ušlých za šest minut. Sekundárními výslednými ukazateli byla doba vytrvalosti při cvičení, závažnost dušnosti, kvalita života, napětí arteriálních krevních plynů a síla dýchacích svalů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Žádná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Macklem, McGill University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1986

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 209
  • R01HL034019 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Předplatit