- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000571
Zkouška inspiračního svalového odpočinku a cvičení u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Potenciální význam únavy dýchacích cest, především inspiračních svalů, byl doceněn teprve nedávno. Pokud selhávají inspirační svaly, selhává i ventilace a tkáňové dýchání. Existují teoretické důvody pro postulaci inspiračního svalového selhání u chronické obstrukční plicní nemoci a domněnky, že k němu může dojít v akutní formě s exacerbacemi a v chronické formě během „stability“. Pro prevenci a léčbu inspirační svalové únavy jsou k dispozici dvě terapeutické strategie: trénink inspiračních svalů ke zvýšení jejich účinnosti a odpočinek unavených svalů. První by měl fungovat, pokud není přítomna chronická únava, a druhý by měl umožnit zotavení z chronické únavy, takže se tyto dva přístupy nemusí nutně vzájemně vylučovat. Tento návrh byl původně navržen tak, aby testoval účinnost každé z těchto terapií samostatně a také v kombinaci; vzhledem k zkušenostem z předsoudního období však byly tyto cíle omezeny. Protože existoval důvod se domnívat, že VMR může být účinnější než IMT, studie se zaměřila pouze na VMR a falešnou VMR.
Ventilační svalový klid byl aplikován pomocí podtlakového ventilačního obleku utěsněného na pacientových kyčlích, pažích a krku. Širokouhlá trubice spojená s armaturou v obleku nad mřížkou na hrudi a horní části břicha přenášela podtlak na hrudní stěnu z pumpy, čímž nafukovala plíce.
Důkazy o chronické únavě inspiračních svalů u pacientů s COLD spočívaly převážně v několika relativně špatně kontrolovaných studiích, které naznačovaly, že noční umělá ventilace, která pravděpodobně odpočívá inspiračním svalům, vede ke zlepšení funkce během dne a krevních plynů. Studie přinesla některé velmi potřebné údaje jak o výskytu inspirační svalové únavy u pacientů s COLD, tak o její léčbě VMR.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Randomizované, zaslepené. V metropolitní oblasti Montrealu bylo vyšetřeno celkem 1 231 pacientů. Z nich bylo 348 přijato pro vstup do čtyřtýdenní stabilizační periody a 184 bylo následně randomizováno k aktivní nebo falešné ventilaci negativním tlakem (NPV). Pětidenní hospitalizační období bylo použito k trénování pacientů v používání ventilátoru a získání základních měření zátěžové kapacity, plicních funkcí, respiračních symptomů a kvality života. Randomizace byla stratifikována na základě toho, zda pacient dostával kyslík doma či nikoli. Během následujících 12 týdnů probíhala domácí ventilační léčba. Použití respirátoru bylo zaznamenáno z deníků pacientů a ze skrytých měřičů instalovaných v jednotkách. Pacienti absolvovali čtyři domácí návštěvy fyzioterapeutů během 12týdenního období a vrátili se do nemocnice ke kontrole za čtyři a dvanáct týdnů po propuštění k opětovnému posouzení. Hlavním výsledným měřítkem byla vzdálenost v metrech ušlých za šest minut. Sekundárními výslednými ukazateli byla doba vytrvalosti při cvičení, závažnost dušnosti, kvalita života, napětí arteriálních krevních plynů a síla dýchacích svalů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Macklem, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209
- R01HL034019 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy