- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000571
Essai sur le repos musculaire inspiratoire et l'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'importance potentielle de la fatigue respiratoire, principalement des muscles inspiratoires, n'avait été appréciée que récemment. Si les muscles inspiratoires échouent, il en va de même pour la ventilation et la respiration tissulaire. Il existe des raisons théoriques pour postuler une insuffisance des muscles inspiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, et des suggestions selon lesquelles elle peut survenir sous une forme aiguë avec exacerbations et sous une forme chronique pendant la «stabilité». Il existe deux stratégies thérapeutiques disponibles pour la prévention et le traitement de la fatigue des muscles inspiratoires : l'entraînement des muscles inspiratoires pour augmenter leur efficacité et le repos des muscles fatigués. La première devrait fonctionner si la fatigue chronique n'est pas présente, et la seconde devrait permettre de récupérer de la fatigue chronique, de sorte que les deux approches ne s'excluent pas nécessairement mutuellement. Cette proposition a été conçue à l'origine pour tester l'efficacité de chacune de ces thérapies seules et également en combinaison ; cependant, compte tenu de l'expérience d'une période de mise en état, ces objectifs ont été revus à la baisse. Puisqu'il y avait des raisons de croire que la VMR pourrait être plus efficace que l'IMT, l'essai s'est concentré uniquement sur la VMR et la VMR factice.
Le repos des muscles ventilatoires a été appliqué à l'aide d'une combinaison de ventilation à pression négative scellée au niveau des hanches, des bras et du cou du patient. Un tube à large diamètre relié à un raccord dans la combinaison au-dessus de la grille sur la poitrine et le haut de l'abdomen transmettait une pression négative à la paroi thoracique à partir de la pompe, gonflant ainsi les poumons.
Les preuves de la fatigue chronique des muscles inspiratoires chez les patients atteints de rhume résidaient en grande partie dans plusieurs études relativement mal contrôlées indiquant que la ventilation artificielle nocturne, qui reposait vraisemblablement les muscles inspiratoires, produisait une amélioration de la fonction diurne et des gaz sanguins. L'essai a produit des données indispensables à la fois sur l'apparition de la fatigue des muscles inspiratoires chez les patients atteints de rhume et sur son traitement par VMR.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Randomisé, en aveugle. Au total, 1 231 patients de la région métropolitaine de Montréal ont été dépistés. Parmi ceux-ci, 348 ont été recrutés pour entrer dans une période de stabilisation de quatre semaines, et 184 ont ensuite été randomisés pour une ventilation à pression négative (VPN) active ou factice. Une période d'hospitalisation de cinq jours a été utilisée pour former les patients à l'utilisation d'un ventilateur et obtenir des mesures de base de la capacité d'exercice, de la fonction pulmonaire, des symptômes respiratoires et de la qualité de vie. La randomisation a été stratifiée selon que le patient recevait ou non de l'oxygène à domicile. Le traitement de ventilation à domicile a eu lieu au cours d'une période suivante de 12 semaines. L'utilisation d'appareils respiratoires a été enregistrée à partir des registres des patients et des compteurs dissimulés installés dans les unités. Les patients ont reçu quatre visites à domicile par des physiothérapeutes au cours de la période de 12 semaines et sont retournés à l'hôpital pour un suivi à quatre et douze semaines après la sortie pour une réévaluation. La principale mesure de résultat était la distance en mètres parcourue en six minutes. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'endurance à l'exercice du cycle, la sévérité de la dyspnée, la qualité de vie, les tensions des gaz sanguins artériels et la force des muscles respiratoires.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Macklem, McGill University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209
- R01HL034019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .