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Essai sur le repos musculaire inspiratoire et l'exercice dans la maladie pulmonaire obstructive chronique

28 décembre 2015 mis à jour par: McGill University
Tester l'efficacité du repos musculaire ventilatoire (VMR) en utilisant la ventilation à pression négative (VPN) à domicile pour améliorer la performance physique, soulager la dyspnée et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

L'importance potentielle de la fatigue respiratoire, principalement des muscles inspiratoires, n'avait été appréciée que récemment. Si les muscles inspiratoires échouent, il en va de même pour la ventilation et la respiration tissulaire. Il existe des raisons théoriques pour postuler une insuffisance des muscles inspiratoires dans la maladie pulmonaire obstructive chronique, et des suggestions selon lesquelles elle peut survenir sous une forme aiguë avec exacerbations et sous une forme chronique pendant la «stabilité». Il existe deux stratégies thérapeutiques disponibles pour la prévention et le traitement de la fatigue des muscles inspiratoires : l'entraînement des muscles inspiratoires pour augmenter leur efficacité et le repos des muscles fatigués. La première devrait fonctionner si la fatigue chronique n'est pas présente, et la seconde devrait permettre de récupérer de la fatigue chronique, de sorte que les deux approches ne s'excluent pas nécessairement mutuellement. Cette proposition a été conçue à l'origine pour tester l'efficacité de chacune de ces thérapies seules et également en combinaison ; cependant, compte tenu de l'expérience d'une période de mise en état, ces objectifs ont été revus à la baisse. Puisqu'il y avait des raisons de croire que la VMR pourrait être plus efficace que l'IMT, l'essai s'est concentré uniquement sur la VMR et la VMR factice.

Le repos des muscles ventilatoires a été appliqué à l'aide d'une combinaison de ventilation à pression négative scellée au niveau des hanches, des bras et du cou du patient. Un tube à large diamètre relié à un raccord dans la combinaison au-dessus de la grille sur la poitrine et le haut de l'abdomen transmettait une pression négative à la paroi thoracique à partir de la pompe, gonflant ainsi les poumons.

Les preuves de la fatigue chronique des muscles inspiratoires chez les patients atteints de rhume résidaient en grande partie dans plusieurs études relativement mal contrôlées indiquant que la ventilation artificielle nocturne, qui reposait vraisemblablement les muscles inspiratoires, produisait une amélioration de la fonction diurne et des gaz sanguins. L'essai a produit des données indispensables à la fois sur l'apparition de la fatigue des muscles inspiratoires chez les patients atteints de rhume et sur son traitement par VMR.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, en aveugle. Au total, 1 231 patients de la région métropolitaine de Montréal ont été dépistés. Parmi ceux-ci, 348 ont été recrutés pour entrer dans une période de stabilisation de quatre semaines, et 184 ont ensuite été randomisés pour une ventilation à pression négative (VPN) active ou factice. Une période d'hospitalisation de cinq jours a été utilisée pour former les patients à l'utilisation d'un ventilateur et obtenir des mesures de base de la capacité d'exercice, de la fonction pulmonaire, des symptômes respiratoires et de la qualité de vie. La randomisation a été stratifiée selon que le patient recevait ou non de l'oxygène à domicile. Le traitement de ventilation à domicile a eu lieu au cours d'une période suivante de 12 semaines. L'utilisation d'appareils respiratoires a été enregistrée à partir des registres des patients et des compteurs dissimulés installés dans les unités. Les patients ont reçu quatre visites à domicile par des physiothérapeutes au cours de la période de 12 semaines et sont retournés à l'hôpital pour un suivi à quatre et douze semaines après la sortie pour une réévaluation. La principale mesure de résultat était la distance en mètres parcourue en six minutes. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'endurance à l'exercice du cycle, la sévérité de la dyspnée, la qualité de vie, les tensions des gaz sanguins artériels et la force des muscles respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Aucun critère d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Macklem, McGill University

Publications et liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1986

Achèvement primaire

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 1999

Première publication (Estimation)

28 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Dernière vérification

1 avril 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209
  • R01HL034019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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