B型肝炎ワクチンの臨床試験

バックグラウンド：

HBsAg 保有者のほとんどは無症候性ですが、かなりの割合が最終的に慢性活動性肝炎および肝硬変を発症します。 また、B 型肝炎ウイルスが肝細胞癌の唯一の最も重要な原因因子であるという圧倒的な証拠もあります。 したがって、HBV感染に対する集団予防接種プログラムは、最終的には急性B型肝炎の発生率や慢性キャリアの集団に影響を与えるだけでなく、慢性活動性肝炎、肝硬変、肝細胞癌による罹患率や死亡率も減少させる可能性がある。

クルーグマンと彼の同僚は、1970 年から 1973 年にかけて B 型肝炎に対する能動予防接種の基礎を築きました。 彼らは、B型肝炎感染性血清を1:10に希釈すると、1分間煮沸すると感染力が失われるが、抗原性は保持されており、ワクチン接種対象者の70パーセントでB型肝炎を予防できることを発見した。 メルク治療研究研究所のヒレマン氏らは、抗原慢性保因者の血漿由来の高度に精製されたホルマリン不活化HBsAg粒子からなる、より洗練されたワクチンを開発した。 1978 年までに、臨床試験での検査を許可するのに十分なデータが揃っていました。

最初の被験者は1978年11月に接種され、1979年10月までに募集は終了した。 1980 年 5 月に、すべての試験イベントが専門家委員会によって検討され、分類されました。 1980年6月、ワクチンとプラセボの割り当てに関する暗号が破られた。

デザインの物語:

無作為化、二重盲検、固定サンプル。 合計549人の被験者がワクチン群に割り当てられ、B型肝炎慢性キャリアの血漿由来の高度に精製されたホルマリン不活化ウイルスサブユニットで治療された。合計534人がプラセボ群に割り当てられた。 シリーズが完了する前に感染の証拠が現れない限り、両グループは0、1か月、および6か月の時点で注射を受けました。