Badanie kliniczne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

TŁO:

Chociaż większość nosicieli HBsAg jest bezobjawowa, u znacznej części ostatecznie rozwija się przewlekłe aktywne zapalenie wątroby i marskość wątroby. Istnieją również przytłaczające dowody na to, że wirus zapalenia wątroby typu B jest najważniejszym pojedynczym czynnikiem sprawczym raka wątrobowokomórkowego. Zatem programy masowych szczepień przeciwko zakażeniu HBV mogą ostatecznie wpłynąć nie tylko na częstość występowania ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu B i pulę przewlekłych nosicieli, ale mogą również zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność z powodu przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego.

Krugman i jego współpracownicy położyli podwaliny pod czynną immunizację przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w latach 1970-1973. Odkryli, że rozcieńczenie 1:10 surowicy wirusa zapalenia wątroby typu B straciło swoją zakaźność po gotowaniu przez minutę, ale zachowało swoją antygenowość i zapobiegło wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u 70 procent zaszczepionych osób. Hilleman i jego współpracownicy z Merck Institute of Therapeutic Research opracowali bardziej wyrafinowaną szczepionkę składającą się z wysoce oczyszczonych, inaktywowanych formaliną cząstek HBsAg pochodzących z osocza przewlekłych nosicieli antygenu. Do 1978 roku dane były wystarczające, aby umożliwić testowanie w badaniu klinicznym.

Pierwszy osobnik został zaszczepiony w listopadzie 1978 r., a do października 1979 r. rekrutacja została zakończona. W maju 1980 r. panel ekspertów przejrzał i sklasyfikował wszystkie zdarzenia procesowe. W czerwcu 1980 r. złamano kod przydziału szczepionek i placebo.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowana, podwójnie ślepa próba, ustalona próba. Łącznie 549 osób zostało przydzielonych do grupy zaszczepionej, w której były leczone wysoce oczyszczonymi podjednostkami wirusa inaktywowanymi formaliną, pochodzącymi z osocza przewlekłych nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B. W sumie 534 osób przydzielono do grupy placebo. Obie grupy otrzymały zastrzyki w 0, 1 miesiącu i 6 miesiącach, chyba że przed zakończeniem serii pojawiły się objawy infekcji.