Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met hepatitis B-vaccin

25 november 2013 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Om de werkzaamheid van een hepatitisvaccin te bepalen bij het voorkomen van hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Hoewel de meeste dragers van HBsAg asymptomatisch zijn, ontwikkelt een aanzienlijk deel uiteindelijk chronische actieve hepatitis en cirrose. Er is ook overweldigend bewijs dat het hepatitis B-virus de belangrijkste oorzakelijke factor is van hepatocellulair carcinoom. Massale immunisatieprogramma's tegen HBV-infectie kunnen dus uiteindelijk niet alleen de incidentie van acute hepatitis B en de pool van chronische dragers beïnvloeden, maar kunnen ook de morbiditeit en mortaliteit door chronische actieve hepatitis, cirrose en hepatocellulair carcinoom verminderen.

Krugman en zijn collega's legden de basis voor actieve immunisatie tegen hepatitis B in 1970 tot 1973. Ze ontdekten dat een 1:10 verdunning van hepatitis B-infectieus serum zijn besmettelijkheid verloor na één minuut koken, maar zijn antigeniciteit behield en hepatitis B voorkwam bij 70 procent van de gevaccineerde proefpersonen. Hilleman en zijn collega's van het Merck Institute of Therapeutic Research ontwikkelden een meer geavanceerd vaccin dat bestaat uit sterk gezuiverde, formaline-geïnactiveerde HBsAg-deeltjes die zijn afgeleid van het plasma van chronische dragers van het antigeen. In 1978 waren de gegevens voldoende om testen in een klinische proef mogelijk te maken.

De eerste proefpersoon werd in november 1978 ingeënt en in oktober 1979 was de rekrutering beëindigd. In mei 1980 werden alle proefgebeurtenissen beoordeeld en geclassificeerd door een panel van deskundigen. In juni 1980 werd de code voor de toewijzing van vaccins en placebo's verbroken.

ONTWERP VERHAAL:

Gerandomiseerd, dubbel blind, vaste steekproef. In totaal werden 549 proefpersonen toegewezen aan de vaccingroep waarin ze werden behandeld met sterk gezuiverde formaline-geïnactiveerde virussubeenheden afkomstig uit het plasma van chronische dragers van hepatitis B. In totaal werden er 534 toegewezen aan de placebogroep. Beide groepen kregen injecties na 0, 1 maand en 6 maanden, tenzij er tekenen van infectie ontstonden voordat de serie was voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Mannen met een hoog risico op hepatitis B-virusinfectie, 36 jaar of jonger, geen recente symptomen van hepatitis, bloedmonster negatief voor HBsAg, anti-HBs en anti-HBe.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1978

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1980

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)
  • P01HL009011-18A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren